‘의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준’ 지침서 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제품 유형 분류에 도움을 주기 위한 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(공무원지침서)’을 개정했다고 12일 밝혔다.

건강관리(웰니스) 제품은 일상적 건강관리나 만성질환자의 자가관리를 목적으로 사용되는 것으로 질병의 진단 또는 치료, 예방 등 의학적 또는 임상적 목적일 경우에는 건강관리(웰니스) 제품에서 제외되며, 이 경우에는 식약처의 의료기기 허가·인증·신고를 받아야 한다. 

지침서의 개정 내용은 △체외진단의료기기 및 디지털의료기기 법령 제정에 따른 정의 등 추가 △일상적 건강관리 목적으로 혈당‧혈압을 측정하여 그래프로 변화를 보여주는 제품을 건강관리(웰니스) 제품으로 추가한 미국(FDA) 웰니스 가이던스 개정(‘26.1월) 내용을 일부 반영한 제품 유형별 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 제시 △최근 의료기기와 건강관리(웰니스) 제품을 판단한 실사례 제공 등이다.

특히 건강관리(웰니스) 제품 판단 사례로는 스트레스 해소 목적의 개인별 맞춤형 정보(음악, 영상, 식단, 수면 등) 제공 제품, 체중 관리를 위한 식이 정보 제공 제품, 고혈압 등 만성질환자의 생활습관 추천 및 동기부여 제공 등을 목적으로 하는 제품 등을 수록했다.

식약처 관계자는 “이번 지침서 개정으로 일상적 건강관리를 위한 웰니스 제품과 의료기기 간의 판단기준과 사례를 제공함으로써, 행정 업무의 일관성과 산업계의 예측 가능성이 한층 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

한편 지침서의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.