양방 치매치료제 ‘레켐비’, 투여 후 뇌부종·출혈 등 중대 부작용 속출

[한의신문] 노인 인구 1000만 시대, 치매치료제에 대한 국민적 기대가 높아지는 가운데 식품의약품안전처가 안전성 검증이 미흡한 상태에서 치매치료제 ‘레켐비주(레카네맙)’를 허가한 것으로 드러났다. 

시판 후 중대 이상사례가 잇따라 보고되면서 식약처의 허가·관리 전 과정이 국민 생명을 위협하는 ‘신뢰 붕괴’ 사태로 번지고 있다.

국회 보건복지위원회 전진숙 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 “식약처는 치매치료제 허가와 사후관리 전 단계에서 국민의 신뢰를 무너뜨렸다”며 “국민 생명 앞에서 책임지고 사과해야 한다”고 강하게 비판했다.

전 의원은 “오유경 식약처장은 지난해 국정감사에서 ‘아두헬름은 국내에 사용되지 않았다’고 답했으나 한국희귀필수의약품센터 자료에 따르면 ’21년부터 ’24년까지 총 5837병이 ‘환자 요청에 따른 자가치료용’으로 공급됐다”며 “이는 단순한 착오가 아닌 국회에서의 허위보고 또는 위증 소지가 있는 중대한 사안”이라고 강조했다.

이어 “레켐비 역시 국내 정식 판매 전 448병이 자가치료용으로 공급됐지만식약처는 이 사실을 알고도 ‘사용되지 않았다’고 답했다”며 “허가 이전부터 안전성 관리체계가 제대로 작동하지 않았다”고 말했다.

전 의원은 또 “식약처가 지난해 ‘시판 후 조사를 철저히 하겠다’고 약속했지만, 실제 조사는 제약회사의 자체 보고에만 의존하고 있다”며 “허가 당시 제약사가 제출한 ‘시판 후 조사’ 계획의 이행 여부만 평가하는 형식적 관리에 그치고 있다”고 지적했다. 

레켐비의 경우 한국에자이가 6년 동안 3000명을 추적 관찰하겠다고 계획했으나 이는 실질적인 부작용 검증으로 이어지지 않고 있다는 것.

“환자 안전을 제약사에 맡긴 것은 명백한 직무유기”라는 전 의원의 지적처럼 시판 후 관리의 허점은 치명적 결과로 이어지고 있다. 

미국 FDA는 2024년 정기 감시에서 투여 초기 사망 6건(중복 제외 4건)을 확인하고 MRI 추적검사를 기존 3회에서 4회로 늘렸지만, 한국 식약처는 아무런 후속 조치도 취하지 않았다.

국내에서도 허가 1년이 채 안 된 시점에 이상사례 135건이 보고됐고, 이 중 중대이상사례는 12건(9%)에 달했다. 

주요 증상은 뇌부종, 미세출혈, 헤모시데린 침착 등 ‘아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)’으로, 장기적 뇌손상과 위축을 유발할 위험이 확인됐다.

전 의원은 “전 정부가 ‘과학과 신뢰의 정부’를 표방했지만 식약처의 과학은 사라지고 신뢰는 무너졌다“면서 “새로운 기전의 신약, 고위험 생물의약품, 조건부 승인 약물은 반드시 외부 전문가 자문을 거치도록 법제화하고, 자가치료용 공급 약물도 시판 후 조사 의무를 부여해야 한다”고 강조했다.

전 의원은 이어 “‘자가치료용 공급’ 약물에 대한 정기점검 가이드라인을 마련해 안전성 추적관리를 강화해야 한다”면서 “식약처는 허가기관이 아닌 국민 생명을 지키는 ‘안전관리기관’으로 돌아와야 한다”고 덧붙였다.