의약품 ‘중대 이상사례’ 올해 최대치…사망도 속출

[한의신문] 의약품 부작용 중 호흡곤란 등 ‘중대 이상사례’가 올해 최대치로 늘어난 것으로 나타났다. 또한 인과관계 조사 시 인정 비율이 상당히 높지만, 해당 제도에 대한 대국민 인지도는 낮아 피해구제에 한계가 있는 상황이라는 지적이다.

국회 보건복지위원회 박희승 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 의약품 이상사례 보고는 296만8865건이었다. 이 가운데 ‘중대 이상사례’가 29만2136건으로 전체 이상사례의 9.8%에 달했으며, 특히 ‘중대 이상사례’ 비율은 올해 12.9%로 최근 11년 중 최대치로 나타났다.

‘중대 이상사례’란 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따른 △사망을 초래하거나 생명을 위협 △입원 또는 입원기간의 연장 △지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 △선천적 기형 또는 이상을 초래 △약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 경우 등을 의미한다.

한편 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 이는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.

2015년부터 올해 8월까지 총 1206건에 대해 188억6500만원의 피해구제급여가 지급됐다. 유형별로는 △사망(124건, 120억3000만원) △장례(123건, 10억7300만원) △장애(38건, 29억1300만원) △진료(921건, 28억5800만원)이다.

반면 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 같은 기간 총 1443건이며, 이 중 인정건수는 1207건으로 인정률이 83.6%에 달한다. 그러나 2022년 연령대별 대국민 인지도 조사 결과 30대와 40대의 인지도는 각각 42.2%로 나타나는 등 전반적으로 인지도가 높지 않은 것으로 나타났다.

이와 관련 박희승 의원은 “허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 의도되지 않고, 바람직하지 않은 이른바 ‘이상사례’가 발생할 수 있으며, 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기에는 현실적으로 거의 불가능하다”면서 “의약품 피해구제급여에 대한 국민 인지도를 제고하고, 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 보다 적극적인 조사가 이뤄져야 한다”고 강조했다.