한·일 의료기기 분야 비밀유지협약(CA) 체결

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 17일과 18일 도쿄에서 마무리하고, 양국 간 긴밀한 미래 협력의 기본 방향을 담은 ‘한일 의료제품 규제 협력 공동성명’을 25일 발표했다.

식약처와 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 올해 협력양해각서(MOC) 체결 10주년을 맞아 아시아 규제 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다.

이에 양 기관은 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사, 규제 역량강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다.

식약처는 이와 더불어 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’도 체결하여 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대하고 있다.

‘정보 공유 비밀유지협약’의 주요내용은 △한국 식약처와 일본 후생노동성·PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 △의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 △국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다.

오유경 처장은 “이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 ‘제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄’에 양국 정부·업계·학계 총 110여 명이 참석해 최신 규제동향 공유, 임상시험 개발 대응, 실사용데이터(RWD) 활용 방안 논의 등 활발한 정보교류가 이뤄졌다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 “한-일 양국 협회가 20여 년간의 협력을 바탕으로 공동 심포지엄을 양국 규제당국이 공식 참여하는 민-관 정책 논의의 장으로 발전시켜왔다”며, “이번 양자회의에서 논의된 한일 규제협력 강화 방안이 우리나라 기업의 일본 진출을 지원하는 기반이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.