중소전문병원 의료기 임상시험 허용

앞으로 의료기기의 전문성이 확보된 중·소 전문병원이면 의료기기임상시험 참여가 허용된다. 또 의료기기임상시험에 참여하는 피험자의 보호가 강화되며, 과학적·의학적으로 임상시험을 수행될 수 있게 된다.



구랍 27일 식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 이날 식약청 고시로 제정했다고 밝혔다.



이번 개정 고시로 전문화된 중·소병원에서 의료기기임상시험이 가능하게 되고, 의료기기임상시험기관의 시설·체계·인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험 실시기관으로 지정하게 됐다. 또 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중·소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용해 임상시험을 실시할 수 있도록 허용됐다.