식약처, ‘한걸음 프로젝트’ 가동…마약중독 환자 사회복귀 지원

식품의약품안전처가 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들기 위해 ‘한걸음 프로젝트’를 가동해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원한다. 

이에 24시간 전화상담(☎1342)을 통해 발굴된 마약중독자가 재활 지원을 받을 수 있도록 연계하고, 검찰과 협력해 사법-치료-재활 연계 사업 참여자를 확대한다.

식약처는 21일 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로, 이같은 내용을 포함한 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다.

◇ 식의약 안전관리

온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템 ‘AI 캅스’를 활용해 불법 제품을 신속히 탐지·차단하고, 해외 쇼핑몰·SNS 개인거래 과정의 불법행위도 모니터링한다.

마약류 불법판매 광고 게시물은 정보통신서비스 제공자 등에게 직접 차단 요청할 수 있도록 마약류관리법 개정도 추진한다. 

특히 최근 해외직구 등 온라인 판매가 증가하는 식품과 화장품 등의 기획점검·수거검사에 집중하고, 관련 법령 개정을 통해 해외직구 불법 식의약품 유통 근절을 도모한다.

국민 관심과 사회 이슈에 적극 대응하는 안전시스템을 혁신한다.

이에 위고비 등 비만치료제의 이상사례를 모니터링하고, 온라인과 의료기관 등의 불법유통·판매, 허위·과대광고 등을 집중점검한다.

숙취해소 표방 식품은 인체적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취해소 표시·광고를 허용하도록 1월부터 숙취해소 실증제를 시행한다.

인체 내 주입하는 문신용 염료의 위해 방지를 위해 중금속, 미생물 등의 안전기준과 검사체계를 구축·운영한다.

특히 마약류 중독으로 이어질 수 있는 의료용 마약류 오남용을 관리한다.

이에 오는 6월부터 의료인의 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제), 식욕억제제까지 단계적으로 확대한다. 

또한 2월에는 프로포폴의 의료인 셀프처방도 금지하는 등 의료용 마약류의 중복 처방과 오남용을 방지한다.

같은 달부터 마약류통합관리시스템에 수집되는 처방량, 처방건수 등의 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검하고, 동물병원의 의료용 마약류 취급보고 감시도 강화한다.

하수종말처리장에서 실시하던 마약류 하수역학 조사를 마약류 유입량이 많을 것으로 예상되는 지점까지 확대하고, 조사 결과 추정사용량이 높은 지역은 불법 마약류 사용에 대한 단속·예방을 집중할 방침이다. 

◇ 식의약 안심 일상

안정적인 의료제품 공급망 구축으로 환자 치료 기회를 넓혀 간다.

4월에는 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 할 수 있도록 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다.

의료현장 필수의료기기의 안정적인 공급을 위해 국가필수의료기기 제도를 오는 10월에 도입하고, 기존 기술로는 치료가 어려운 중증질환자 등의 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화한다.

특히 마약중독자의 건강한 사회복귀 지원을 위한 한걸음 프로젝트를 추진한다.

먼저 용기 한걸음센터의 24시간 전화상담(☎1342)으로 마약중독자가 함께 한걸음센터 등에서 재활 지원을 받을 수 있도록 한다. 

또한 마약류 예방교육·재활 전문 상담사 인증제도를 본격 운영해 상담의 질을 높이고, 재활 후에는 전화 모니터링과 약국 연계 상담 등 주기적으로 사후관리를 병행해 마약류 중독자의 단약 의지가 꺾이지 않도록 지원한다.

한편 시설에 입소해 상담·재활·직업훈련 등 밀착관리 속에 사회복귀까지 지원받는 숙식형 재활센터 희망 한걸음센터의 설치·운영 기반을 조성한다.

◇ 산업 성장 및 글로벌 진출 지원

국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 규제정합성 검토제도를 4월부터 본격 운영한다.

유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시하고, 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 길잡이 프로그램 운영으로 혁신제품의 시장 진입을 촉진한다.

정부의 규제과학 역량 강화를 위해 미·EU 수준의 심사 이론·현장실습 교육과정을 오는 2월부터 운영하고, 위해평가 등 역량 강화를 위한 선진 해외규제기관 교육 참여를 지원한다.

미 국립암연구소와 신기술 의료제품(항암백신) 공동연구를 수행하고, 유럽의약품청(EMA)과 의약품 공동 허가·심사(OPEN 프로그램)에 참여한다. 

국제의료기기규제조화기구(GHWP)와 융복합 의료기기 국제공통 가이드라인 개발 등 상호 규제체계도 공유하고 기술협력을 추진한다.

이밖에도 외국 규제당국과 대면상담, 수출상담회 개최 등 업계에 수출 소통 기회를 제공하는 LINKUP 프로그램을 운영한다. 

국제기관별 규제이해도가 높은 전담 RM(Regulatory Manager)을 지정·운영해 기업별·품목별 맞춤형 규제 동향과 위해정보 등을 제공한다.

◇ 식의약 행정혁신

디지털 기술을 활용한 식의약 행정의 혁신을 이어가고자 스마트한 대국민 행정서비스 제공 기반을 확대한다.

이에 식품의 표시, 기준·규격, 영업자 준수사항 등을 365일 24시간 상담할 수 있는 생성형 AI 기반의 상담서비스인 (가칭) Food Agent를 운영한다. 

아울러 1월부터 국내외 화장품 규제정보를 제공하는 AI 코스봇도 시범 운영한다.

신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사체계도 개편한다. 

이에 의료기기 허가(식약처)와 신기술 확인(건강보험심사평가원) 절차를 동시 진행하고, 의료기기 허가 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다.

이를 통해 기존에는 의료기기 허가 후 신기술 확인·신의료기술평가·급여평가를 거쳐 시장에 진입했으나 앞으로 의료기기 허가·신기술 확인 후 즉시 시장진입하고 이후 신의료기술평가 등을 실시하도록 개선한다. 

신기술 의료기기의 안전성 강화를 위해 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 검토하는 국제 수준의 임상평가 제도를 도입하고, 디지털의료기기부터 모든 혁신 의료기기까지 확대 적용한다.

오유경 식약처장은 “식약처는 2025년 4대 핵심전략을 중점 추진해 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.