대구경북첨단의료산업진흥재단 ‘의료기기 기술문서심사기관’ 지정

지방 소재 의료기기 업체 심사 편의 향상 기대







[한의신문=김대영 기자]식품의약품안전처(처장 류영진‧이하 식약처)가 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구광역시 동구 소재)을 ‘의료기기 기술문서심사기관’으로 신규 지정한다고 7일 밝혔다.



수도권 이외 지역에 심사기관이 지정된 것은 이번이 처음으로 지방에서도 의료기기 심사의 편의가 향상될 것으로 기대된다.



대구경북첨단의료산업진흥재단은 기술문서심사기관 지정을 위해 지난해 9월 신청서를 접수했으며 현장실사(’18.11), 심의위원회(‘18.12)를 거쳐 지정 기준에 적합하다는 판정을 받아 이번 지정으로 ‘의료기기 기술문서심사기관’은 모두 8곳(한국산업기술시험원, 티유브이슈드코리아(주), 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설환경시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스(주), 한국의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단)으로 늘어나게 됐다.



의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로 최종 심사 전에 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차로 의료기기 기술문서심사기관은 2010년 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 하고 있다.



식약처는 이번 지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 의료기기 제조·수업업체 지역 유치와 지역 산업 발전에 도움이 될 것으로 보고 앞으로도 의료기기 심사기관의 추가 지정을 통해 지방 산업 활성화에 기여해 나간다는 방침이다.