'침 시술 감염관리' 등 한의약 관련 국가표준 4건 제정된다

식약처, 의료제품 분야 국가표준 제정‧개정‧폐지 행정예고







[한의신문=김대영 기자] 침 시술 감염관리 등 한의약 관련 국가표준(KS) 4건이 제정된다.

또 침 시술 안전관리(KS P 2000) 국가표준이 폐지되고 인체 경혈의 명칭 및 위치와 관련한 개정도 이뤄진다.



식품의약품안전처(이하 식약처)는 구랍 31일 의료제품 분야 국가표준을 제정, 개정 및 폐지에 대한 국민과 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 사유와 주요내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의거해 공고했다.



먼저 의료제품 분야 국가표준 제정 예고된 것은 총 42개로 국제표준(ISO, IEC)과 연구개발(R&D) 결과물을 반영해 국가표준으로 마련한 것이다.

이중 한의약 관련 국가표준은 4건으로 △전자식 요골동맥 맥파분석기 일반 요구사항(KS_P_NEW_2018_2017) △전침용 일회용 침의 시험방법(KS_P_NEW_2018_2013) △침시술 감염 관리(KS_P_NEW_2018_2012) △혀 영상 획득 시스템 일반 요구사항(KS_P_NEW_2018_2048)이다.



이외에 ‘의료용 영상 디스플레이 시스템’에 대한 기본 안전 및 필수성능과 관련한 국제표준 등 IEC/TC62에서 발간한 5종과 ‘의료기기 임상시험’의 설계, 수행, 기록 및 보고를 포함하는 임상시험 관리기준과 관련한 국제표준 등 ISO/TC194(의료기기의 생물학적 평가)에서 발간한 4종, ‘의료기기 소프트웨어’의 업데이트를 포함해 안전한 설계 및 유지보수에 대한 국제표준 등 ISO/TC210(으료기기의 품질경영 및 일반사항)에서 발간한 4종 등도 국가표준으로 제정된다.



국제표준의 개정사항과 표준명, 용어, 인용표준 등 수정사항을 국가표준에 반영하고자 개정되는 국가표준은 76건이다.

이중 ‘인체 경혈 명칭 및 위치-14경맥’(KS P 3010)이 포함됐는데 부속서 및 참고문헌을 신설하고 보건복지부가 고시한 ‘보건의료 용어표준’의 경혈명, 해부학용어 등과 일치시키기 위함이다.



12건의 기존 국가표준은 폐지된다.

해당 국가표준과 관련된 국제표준이 다른 국제표준으로 대체되면서 폐지되는 등 신설 국제표준의 부합화를 위해 정비하는 차원이다.

한의약 관련해서는 ‘침 시술 안전관리’(KS P 2000) 국가표준이 폐지되는데 이는 우리나라에서 제안해 ISO/TC249에서 발간된 국제표준과 부합화하고자 현행 고유표준을 폐지하는 것으로 ISO/TR 20520:2018을 반영한 국가표준(KS P ISO/TR 20746) 제정이 병행 중이다.



이같은 의료제품 분야 국가표준 제정, 개정 및 폐지(안)에 의견이 있는 경우 오는 3월4일까지 의견서를 식약처 의료기기 기준‧정보화팀에 제출하면 된다.



한편 해당 표준에 대한 내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인할 수 있다.