국내 첫 ‘디지털 치료기기’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기 ‘Somzz’를 허가했다고 15일 밝혔다.

‘Somzz’는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어로, ‘디지털치료기기(의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기)’로는 국내 첫 품목허가에 해당된다.

식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔는데, 이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다고 자평했다.

한편 미국 얼라이드 마켓 리서치가 지난 2021년 11월 발표한 내용에 따르면, 2021년 디지털치료기기 세계 시장 규모는 ’20년 약 35억 3,729만 달러로, 연평균 약 20.6%의 성장률이 예상되고 있으며, ’30년까지 약 235억 6,938만 달러에 이를 것으로 전망된다.

이와 관련 오유경 식약처장은 “국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다”며 “국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다”고 강조했다.