식약처, 올해 말까지 일부 조영제 공급 점진적 중단

가돌리늄의 뇌 잔류로 인한 위해성 밝혀지지 않아

조영제 부작용 건수, 2009년 대비 10.8배 증가

조영제 투여환자 10명 중 7명 조영제 사전검사 받아본 경험 없어



[caption id="attachment_401616" align="aligncenter" width="1024"] [사진=게티이미지뱅크][/caption]

[한의신문=김대영 기자] 최근 식품의약품안전처가 MRI 촬영에 사용하는 일부 조영제의 공급을 올해 말까지 점진적으로 중단하겠다고 밝혔다.

가돌리늄 조영제의 뇌 잔류가 인체에 미치는 영향이 아직 확인되지 않아 잠재적인 위험을 예방하기 위한 선제적 조치라는 설명이다.



가돌리늄 조영제는 MRI 촬영 시 장기, 혈관, 조직 등의 병변 상태를 선명한 영상으로 보기 위해 투여하는 의약품으로 중금속인 가돌리늄을 함유하고 있으며 화학 구조에 따라 ‘거대고리형(macrocyclic agent)’ 및 ‘선형(linear agent)’으로 분류된다.

가돌리늄 조영제는 신장을 통해 대부분 제거되지만 미량의 가돌리늄이 뼈나 피부, 장기 등 체내에 잔류할 수 있으며 거대고리형 제제에 비해 선형 제제가 더 많이, 더 오래 잔류하는 것으로 알려져 있다.



현재까지 가돌리늄의 체내 잔류로 인해 발생하는 것으로 알려진 부작용은 신원성 전신섬유증(NSF)이 있다.

특히 가돌리늄이 뇌에도 잔류하는 것으로 보고됐으나 이로 인한 위해성은 아직 밝혀지지 않았다.



식약처는 가돌리늄 조영제의 체내잔류에 대한 정보를 안전성 서한을 통해 2017년 11월30일과 올해 5월25일 등 2회에 걸쳐 제공하고 지난 3월 거대고리형 제제를 선형 제제보다 우선 사용하도록 허가사항을 변경한 바 있다.



이에 추가로 이번에 국내외 허가 현황, 이상사례, 사용실태 등을 조사하고 관련 학계·의료전문가의 의견과 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 토대로 추가적인 안전조치의 필요성을 검토해 해당 품목 제조·수입업체와의 협의를 통해 올해 말까지 일부 선형 제제(가도베르세타미드, 가도디아마이드, 가도펜테틴산)의 공급을 점진적으로 중단하기로 결정한 것이다.

다만 간 조영제로서만 사용 중인 ‘가도세틱산’ 선형제제는 간에서 흡수되므로 공급 중단되는 대상에는 포함시키지 않았다.

또 간 및 중추신경계조영제로서 허가된 ‘가도베네이트’ 선형제제도 공급 중단되는 대상에 포함시키지 않는 대신 ‘간 조영’에만 제한적으로 사용하도록 허가를 변경할 예정이다.



공급 중단 대상은 3성분 제제 7개사 13품목이며 허가사항 변경 대상은 가도베네이트 성분 제제 1개사 2품목이다.



식약처는 가돌리늄 조영제 사용 시 가돌리늄이 체내에 잔류할 수 있으므로 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단하고 검사 시에는 필요한 최소용량만 사용할 것을 당부했다.

또한 가돌리늄의 체내 잔류가 거대고리형 제제에 비해 선형 제제 사용 시 더 많이 더 오래 잔류하는 만큼 반복해 조영제를 투여해야 하는 환자, 임부, 신장애 환자, 소아, 염증 질환 등을 가진 고위험군 환자는 특별히 유의해 거대고리형 제제를 우선 사용할 것을 권고했다.

이와함께 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자, 신장애 환자, 최근 MRI 촬영 환자나 반복 촬영 환자는 MRI 촬영 전에 보건의료 전문가에게 해당 사실을 알려줄 것을 당부했다.



한편 식약처에 따르면 조영제 부작용 건수는 2009년 대비 2016년 10.8배나 늘었다.

목숨을 잃은 경우도 25건에 이른다.



서울대학교병원, 중앙대학교병원 등 7개 병원에서 과거 컴퓨터단층촬영(CT) 등 X-선 진단‧검사 시 조영제를 사용한 환자(19만4493건)를 대상으로 약물 이상반응의 위험인자를 분석한 결과 과거 조영제 이상반응 경험이 있는 경우 그렇지 않았던 경우에 비해 과민반응 발생이 68배, 이상반응 경험 가족력이 있는 경우 14배, 알레르기 질환이 있는 경우 7배가 높은 것으로 확인됐다.



그럼에도 한국소비자원의 조영제 투여환자 설문조사 결과에 의하면 10명 중 7명(68%)은 조영제 사전검사를 받아본 경험이 없었으며 조영제 투여와 관련된 설명을 듣지 못한 경우가 14%, 서면 동의서를 작성하지 않은 경우도 20%에 달했다.



최근 법원은 편두통으로 내과를 찾은 42살 김모씨가 뇌 CT 촬영을 한 뒤 조영제에 의한 과민성 쇼크로 두시간만에 숨진 사건에 대해 병원 측이 조영제 처방 전에 환자의 과거 병력 등을 확인하지 않은 책임을 물었다.