한국보건의료연구원 항 Xa 아픽사반 검사 ‘발색분석법’ 고시

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 13일 '2022년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회'에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.

신의료기술 평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 지난 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민건강권을 보호하기 위해 시행됐다.

이번에 개정된 항 Xa 아픽사반 검사 ‘발색분석법’은 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 아픽사반 약물 농도 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법을 통해 정량하는 검사다.

이런 아픽사반 검사는 안전성이 입증된 환자의 검체를 이용한 체외검사로, 교과서와 가이드라인에서 임상적 필요시 아픽사반 투여환자의 약물 농도를 모니터링 하는 검사로 권고한다. 

표준검사인 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법과의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이다.

이번 신의료기술 평가 결과는 ‘의료법’ 제53조 제3항 및 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제 조에 의한 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시’ 개정·발령 사항으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.