‘붉은 깃발’ 걷어내기로 규제혁신 속도낼 전망

의료기기 산업, 원격의료, 영리병원 등 의료분야 규제 혁신 대두



한의원·한방병원 현대의료기기 활용시 자연스럽게 산업 활성화

한의정협의체 논의 결과 주목, 한의 의료기기 사용 미뤄선 안돼



 







문재인정부의 ‘붉은 깃발’ 걷어내기가 화두로 떠오른 가운데 체외진단기기 허용 간소화, 의료기기 산업 육성, 원격의료 허용, 영리병원 허용 등 의료 분야의 규제혁신이 속도를 낼 전망이다.

이는 지난달 19일 문재인 대통령이 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문, 의료기기 산업 분야에서 체감할 수 있는 구체적인 혁신 방안을 마련하라는 지시 이후에 각 부처에서 규제 혁신을 위한 정책 제시가 잇따르고 있는데 기인한다.

‘붉은 깃발’ 걷어내기는 1861~1896년 영국이 자동차 속도를 제한하기 위해 차 앞에 붉은 깃발을 든 사람이 걸어가도록 의무화한 붉은 깃발법(적기 조례)을 말하며, 당시 마차업자를 보호하기 위해 자동차 속도를 내지 못하게 한 반시장적 규제의 대표적 사례로 꼽힌다.



올 2월 확대경제장관회의 개최,

분야별 50건 규제 혁신 계획 발표

이와 관련 정부는 올 2월 확대경제장관회의에서 경제 분야 현장규제 개선 과제 27건, 신(新) 서비스시장 활성화를 위한 규제혁신 14건, 행정규제·그림자규제 혁신 9건 등 모두 50건에 이르는 1단계 규제 혁신 계획을 발표한 바 있다.

이 가운데 시행령·규칙 등 행정입법을 통해 17건을 해결하며, 고시·지침·내규 및 유권해석 등을 통해 27건을 해결하고, 법 개정이 필요한 6건은 개정안을 마련해 국회에 제출하여 규제 개혁을 한다는 방침이었으나 실제 개선된 사례는 매우 미흡한 실정이다.

당시 제시됐던 규제 개혁 과제 중 보건의료 분야와 관련된 것들로는 △식품영양성분 오차에 대한 기업부담 완화(표시기준 개정, ‘18.3분기): (기존)식품영양성분 표시오차 발생시 즉시 과태료 부과→ (개선)식약처 공인기관(2개 이상)의 측정값 사용시 일부오차 허용 △치과기공소 개설시 시설구비요건 유연화(시행규칙 개정, ‘18.4분기): (기존)치과기공소 개설시 주조기, 기공용 모터, 컴프레서, 초음파 청소기, 진동기, 트리머 등 14종 시설구비 의무→ (개선) CAD/CAM · 3D프린터 등 기존 장비(주조기 등) 기능을 대체할 수 있는 장비 보유시 시설구비요건 충족 인정 등이 제시된 바 있다.



보건의료 분야 규제혁신 과제,

현재까지 개선 결과 도출 미흡

이와 더불어 △의료행위 범위 판단을 위한 민관합동 법령해석팀 운영(‘18.1분기): (기존)의료법상 의료행위 불명확으로 헬스케어 상품·서비스 출시 애로→ (개선)민관합동 법령해석팀 신설(3월), 원스톱 유권해석으로 빅데이터 등을 활용한 건강관리서비스 활성화 △송도 경자구역내 국내종합병원 설립 허용(‘18.1분기): (기존)특정부지(경자구역內)에 투자개방형 병원만 입주허용(10년간 全無)→ (개선)투자개방형 병원 부지에 국내종합병원 설립 허용 등이 규제 개혁 대상에 포함됐었다.

그러나 특별한 규제 개혁이 없이 지지부진한 상태로 이어져 오다가 최근 문재인 대통령의 규제혁신 발언 이후 체외진단기기 허용 간소화, 의료기기 산업, 원격의료, 영리병원, 개인정보 이용을 통한 빅데이터 활용 등의 사안이 급부상하고 있다.

이 가운데 원격의료 허용, 영리병원 설립, 개인정보를 이용한 빅데이터 활용 등은 의료의 쏠림현상과 의료 양극화, 개인정보 무차별 노출 등의 반대 여론이 만만치 않은 상황이라 규제 혁신까지는 쉽지 않은 과정이 예상되고 있으며, 체외진단기기 허용 간소화는 대통령의 지적 이후에 복지부에서 곧바로 개선안을 발표해 조만간 규제 개혁이 이뤄질 전망이다.

복지부는 이와 관련, 체외진단기기는 물론 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후 임상현장에서 3~5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다는 계획이다.



의료기기 산업 육성 해법은

한의사의 의료기기 사용에 있어

이와 함께 의료기기 산업 육성을 위한 규제 개선안은 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 발전 가능한 기반 마련에 나서며, 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등에 초점을 맞추었다.

하지만 의료기기 산업 육성에 있어 핵심 사안인 한 · 양방 의료기관의 차별없는 현대 의료기기 활용은 배제돼 있어 규제 혁신의 실질적인 개선 방향이 잘못됐다는 비난을 받고 있다.

이에 대해 한의사협회는 “의료기기 산업 육성·발전-환자 진료 편의성 보장의 해법은 한의사의 의료기기 사용에 있다”면서, “전국의 한의원과 한의병원에서 필요로 하는 의료기기에 대한 새로운 수요가 발생함에 따라 의료기기 산업은 자연스럽게 불황에서 벗어날 수 있음은 물론 일자리 창출 효과도 가져올 것”이라는 논평을 발표한 바 있다.

그렇지만 아직까지 복지부에서는 이와 관련한 뚜렷한 개선 방향을 제시하지 못하고 있는 상황에서 현재 운영 중인 한의정협의체의 논의 결과만 주목하고 있는 실정이다.

보건복지부는 시급한 것은 시급한대로 빨리 규제 개선을 이뤄 문 대통령이 강조한 의료기기산업 육성의 규제 개혁과 궤를 같이할 수 있는 신속한 행정의 답을 내놓아야 할 때다.