• 흐림속초12.8℃
  • 구름많음3.6℃
  • 구름많음철원4.5℃
  • 구름많음동두천5.0℃
  • 구름많음파주4.1℃
  • 흐림대관령6.5℃
  • 구름많음춘천5.2℃
  • 구름많음백령도9.5℃
  • 흐림북강릉10.8℃
  • 흐림강릉11.3℃
  • 흐림동해11.7℃
  • 구름많음서울8.3℃
  • 박무인천8.5℃
  • 구름많음원주5.6℃
  • 비울릉도11.9℃
  • 구름많음수원6.2℃
  • 구름많음영월5.6℃
  • 구름많음충주7.0℃
  • 구름많음서산5.3℃
  • 구름많음울진9.7℃
  • 박무청주7.1℃
  • 박무대전6.5℃
  • 구름많음추풍령4.1℃
  • 안개안동7.9℃
  • 구름많음상주5.9℃
  • 구름많음포항12.1℃
  • 구름많음군산6.2℃
  • 구름많음대구8.5℃
  • 구름많음전주7.3℃
  • 구름많음울산11.6℃
  • 구름많음창원10.6℃
  • 맑음광주8.5℃
  • 흐림부산12.8℃
  • 구름많음통영10.8℃
  • 박무목포9.9℃
  • 구름많음여수13.4℃
  • 박무흑산도12.1℃
  • 구름많음완도9.9℃
  • 구름많음고창5.4℃
  • 구름많음순천5.7℃
  • 안개홍성(예)5.1℃
  • 구름많음4.9℃
  • 구름많음제주12.0℃
  • 구름많음고산14.5℃
  • 맑음성산13.1℃
  • 구름많음서귀포13.8℃
  • 구름많음진주6.1℃
  • 구름많음강화6.1℃
  • 구름많음양평5.7℃
  • 구름많음이천5.2℃
  • 구름많음인제6.0℃
  • 구름많음홍천5.3℃
  • 구름많음태백5.3℃
  • 구름많음정선군5.9℃
  • 구름많음제천3.4℃
  • 구름많음보은3.8℃
  • 구름많음천안4.4℃
  • 구름많음보령7.3℃
  • 구름많음부여5.1℃
  • 구름많음금산6.6℃
  • 구름많음5.7℃
  • 구름많음부안7.0℃
  • 구름많음임실7.5℃
  • 구름많음정읍6.0℃
  • 구름많음남원5.8℃
  • 구름많음장수4.6℃
  • 구름많음고창군5.2℃
  • 구름많음영광군5.4℃
  • 흐림김해시9.6℃
  • 맑음순창군6.5℃
  • 구름많음북창원9.5℃
  • 흐림양산시8.8℃
  • 맑음보성군8.8℃
  • 맑음강진군7.2℃
  • 맑음장흥6.7℃
  • 구름많음해남7.3℃
  • 구름많음고흥8.4℃
  • 구름많음의령군6.7℃
  • 구름많음함양군6.1℃
  • 구름많음광양시9.8℃
  • 구름많음진도군9.7℃
  • 구름많음봉화2.8℃
  • 구름많음영주6.1℃
  • 구름많음문경5.7℃
  • 구름많음청송군8.0℃
  • 구름많음영덕10.3℃
  • 구름많음의성7.4℃
  • 구름많음구미6.3℃
  • 구름많음영천8.3℃
  • 맑음경주시7.9℃
  • 구름많음거창5.0℃
  • 구름많음합천7.3℃
  • 구름많음밀양9.0℃
  • 맑음산청5.6℃
  • 구름많음거제10.1℃
  • 구름많음남해10.5℃
  • 흐림7.9℃
기상청 제공

2026년 11월 16일 (월)

임상적 성능시험기관 외에서도 체외진단의료기기 활용 가능

임상적 성능시험기관 외에서도 체외진단의료기기 활용 가능

강기윤 의원 ‘체외진단의료기기법 개정안’ 대표발의


img (1).png

 

국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)은 임상적 성능시험기관 외 기관에서도 체외진단의료기기를 활용한 임상적 성능시험이 가능하도록 하는 ‘체외진단의료기기법 일부개정법률안’을 지난달 29일 대표발의했다.

 

체외진단의료기기법은 기기의 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해, 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고, 국제경쟁력을 강화해 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 하고 있다.


체외진단의료기기법 제8조에 따르면 식약처장이 의료법 제3조에 명시된 의료기관 중 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구를 갖춘 기관을 임상적 성능시험기관으로 지정할 수 있다.


현행 임상적 성능시험기관에서만 체외진단의료기기의 임상적 성능시험이 가능했으나 이번 개정안에서는 검체 또는 시험의 특성상 임상적 성능시험기관 외에서도 참여가 필요한 경우가 발생하고 있어, 이 경우 임상적 성능시험기관의 관리하에 성능시험을 실시할 수 있도록 한다는 내용을 담고 있다.


한편 이번 개정안은 강기윤 의원을 비롯해 이종성·조명희·장동혁·최재형·서병수·김선교·이주환·서범수·김용판 의원이 참여했다.

 

관련기사

가장 많이 본 뉴스

더보기

최신뉴스

더보기

뉴스

더보기