의료기기 한시 품목 분류제도 도입해 제품화 앞장

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털헬스기기를 비롯한 의료기기의 신속한 제품화를 위해 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입한다. 또 코로나19 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위한 신속 임상 지원 플랫폼도 마련키로 했다.

오유경 식약처장은 11일 서울 중국 대한상공회의소에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 ‘식의약 규제혁신 100대 과제를’ 발표했다.

이날 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제는 △신산업 지원(19건) △민생불편·부담 개선(45건) △국제조화(13건) △절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야다.

우선 식약처는 신산업 지원 전략으로 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입한다. 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다는 까닭에서다.

이에 품목을 고시화하기 전이라도 해당 품목을 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입한다. 따라서 신의료기기를 한시 품목으로 허가 신청하게 되면 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 밟아 신속하게 제품화될 수 있도록 했다. 이를 위해 정부는 오는 12월 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 등을 개정하기로 했다.

또 식약처는 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼’도 마련키로 했다. 이를 위해 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화 할 예정이다.

이를 통해 식약처는 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발기간을 현행보다 6개월 이상 단축하고, 임상 성공 가능성도 제고할 것이라 예측했다.

민생불편·부담 개선 과제로는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대키로 했다. 현행법에서는 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있다. 

하지만 의약품과 부작용 간의 인과성은 인정되나, 사망의 원인으로 의약품 부작용, 기저질환, 연령 등이 복합적으로 작용한 경우에도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선하기로 했다.

아울러 식약처는 지난 2년간 규제샌드박스 특례로 운영 중인 건강기능식품의 소분·조합 판매도 전면 허용키로 했다. 이를 위해 오는 2024년 6월까지 건강기능식품법 시행령, 시행규칙 개정을 통한 맞춤형 건강기능식품 소분업 및 건강상담관리사를 도입, 시장 활성화에 나선다는 전략이다.

또 한약재 CITES(멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약) 의약품 수입 시 발급 받는 수입 허가증명서 유효기간을 기존 6개월에서 1년으로 연장하기로 했다.

CITES 의약품 수입 시 발급 받는 수입 허가증명서의 유효기간이 국제 기준(1년)과 조화되지 않는다는 의견에서다. 한약재의 국내 운송‧통관 시 CITES 증명서 재발급 및 통관 지연에 따른 수수료나 보관 등 추가 비용이 발생해온 만큼 유효기간 연장을 통한 수입업체의 비용 부담은 감소할 전망이다.

이 밖에도 식약처는 오는 2023년 1월 1일부터 시행할 예정이었던 식품 소비기한 표시제를 유통기한 표시 포장지를 업체가 소진할 때까지 허용토록 계도기간도 부여하기로 했다. 

오유경 처장은 규제혁신과제에 대해 “의약 분야와 식품 분야로 나눠 각각 국민 대토론회와 업계·학계·소비자단체의 의견을 수렴해 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다”며 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하겠다“고 밝혔다.