한약재·한약제제 시험법 현대화 등 추진

식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)는 ‘현장 중심 약전 협의체’(이하 협의체)의 자문 결과를 담아 ‘대한민국약전’(KP) 일부개정안을 27일 행정예고하고, 오는 9월25일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 

이번 개정안에는 그동안 품질관리 업체·현장에서 협의체에 KP 개선을 요청하며 접수한 사항에 대해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구하고 최신화·현대화·개량 등 개선해야 하는 사항을 반영했다.

이번 행정예고(안)의 주요 개정사항은 △한약재, 한약(생약)제제 시험법 현대화 △주사제용 고무마개 품질기준 개선 △점안제 불용성 이물 시험기준 개선 등이다. 

이를 세부적으로 보면 ‘한약재, 한약(생약)제제 시험법 현대화’에서는 단삼 등 한약재 4개 품목과 가미소요산엑스 과립 등 한약(생약)제제 5개 품목의 시험법을 TLC(박층크로마토그래프법)에서 LC(액체크로마토그래프법)로 현대화된 방법으로 개선된다. 

또한 ‘수액용 고무마개 시험법’의 명칭을 ‘주사제용 고무마개 시험법’으로 변경하고, 시험법 적용대상을 100mL 이상 수액제에서 주사제 전체로 확대 및 △중금속시험 삭제 △성능시험 추가 △동물시험→생물학적반응시험 등으로 시험항목을 개선하는 한편 점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하고, 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외한다. 

식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선해 나갈 계획이다. 

한편 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.