오유경 식약처장 “식·의약 분야 전반 규제혁신 적극 추진”

식품의약품안전처 오유경 처장은 17일 디지털 헬스케어기기 제조업체인 라이프시맨틱스를 방문한 뒤 이어진 디지털헬스분야 간담회에서 “디지털 헬스케어를 비롯한 식·의약 분야 신산업 전반에 대한 규제혁신이 중요하다”며 “신산업 의료기기 분야를 비롯한 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다”고 말했다.

이어 “과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

간담회에 참석한 라이프시맨틱스 송승재 대표는 “현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획”이라며 “이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

아울러 “디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수 차례 거쳐야 하므로 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화 해달라”고 요청했다.

이에 대해 오 처장은 “현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정”이라며 “의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정 중에 있다”고 답했다.