부정수입 한약재 및 사향 중점 사후관리

품질규격 100품목 142항 개정 진행 계획

식약처, 2018년 한약정책 설명회 개최







[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 부정수입 한약재와 CITES품목인 사향에 대한 중점 사후관리에 들어가겠다고 밝혔다.



지난 28일 연세대학교 세브란스 빌딩 대강당에서 열린 2018년 한약 정책설명회에서는 △한약재 GMP 관리 △한약재 제조 및 유통관리(사후관리) △개방형시험실 홍보 및 생산실적 보고 방법 △한약(생약) 공정서 개정사항 △한약재 품목 허가·신고에 대한 설명이 이어졌다.



특히 한약재 제조 및 유통관리(사후관리)에 대해 소개한 식약처 한약정책과 윤해석 주무관은 “수입한약재에 대한 통관검사 간소화를 긍정적으로 생각하고 있었지만 최근 수입한약재 통관검사 모니터링에서 신고한 물품과 다른 물품이 수입된 현장을 적발하고 난 후 규제를 완화하기에 아직 이르다는 판단이다”며 “대부분 법을 준수해 수입된 제품을 유통하고자 하겠지만 일부가 고의적이고 악의적으로 불법제품을 만들어 유통시키려 하기 때문에 이 문제를 심각하게 보고 수입한약재 관리를 계속 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

그 연장선상에서 올해는 통관검사 결과 신뢰성 교차 검증을 위해 다빈도 수입품목 등 250품목을 수거검사할 예정으로 부적합 시 반송·폐기 조치된다.



또한 윤 주무관은 CITES(멸종위기에 처한 야생동·식물종의 국제거래에 관한 협약) 품목인 사향의 진위여부에 대한 우려의 목소리가 있다며 관련 조사와 엄격한 관리를 예고했다.



이와함께 국회 국정감사에서 한약재 제조업소의 부적합 원료가 식품으로 전용될 가능성이 제기됨에 따라 한약재 제조업소의 부적합 원료 및 부적합 완제품 관리의 적정성과 업무정기 기간 중 한약재 제조 여부에 대한 약사감시를 시행할 예정이다.



다만 온라인 불법유통 감시는 올해 식약처 내에 ‘사이버조사단’이 신설됨에 따라 △온라인 및 간행물에서의 허위과대 광고의 판단기준 마련, 적발 및 조치 △온라인 유통 위해우려 제품의 신속 차단 △온라인 불법 광고 및 불법 제품에 대한 소비자 교육, 제품의 공표, 관련 미원 처리 등의 업무가 ‘사이버조사단’에 이관됐다.



한약정책과 박예정 주무관은 한약재 GMP 제도 전면시행 이후 GMP 업체수가 증가했으나 2013년~2015년 간 한약재 GMP 제조업체 중 행정처분 이력이 있는 업체가 152개 중 74개로 50%를 차지해 GMP 운영 내실화가 필요하다는 점을 강조했다.

이어 자발적 GMP 운영수준 제고를 위해 한약재 GMP 우수 제조업체를 선정, 명단을 공개하고 정기감시 주기를 2년에서 3년으로 연장해 주는 혜택을 부여한다고 덧붙였다.



한약정책과 이재준 주무관은 2014년~2017년까지 개방형시험실 시험실적(품목: 682개→915개, 시험항목 : 3206개→7141개)이 증가하고 있는 추세이기는 하지만 이용업체수가 정체돼 있는 점을 지적한 후 관련 설문조사에 적극적인 참여를 당부했다.

개방형시험실 이용상의 불편한 점과 애로사항 등 현장의 목소리를 모아 제조업체 관계자들이 보다 편리하게 이용할 수 있는 환경조성을 위한 기초자료로 활용함으로써 개방형시험실을 보다 활성화시키기 위해서다.



식품의약품안전평가원 생약연구과 현성예 주무관은 한약(생약) 기준규격 개정 방향에 대해 확인시험·함량은 생약표준품(표준생약, 지표성분)을 이용한 TLC(박층 크로마토그래피)를 신설하되 TLC에서 동일한 성분군이 확인될 경우 정성반응을 삭제하고 유효(지표)성분 등을 고려한 함량기준 신설도 고려 중이라고 말했다.

품질규격에 있어서는 국산한약재, 유통품 모니터링 및 품목별 특성을 고려한 건조감량, 회분, 산불용성회분, 정유함량 등의 기준을 신설할 예정이다.



또 품질규격 개정 품목으로 100품목 142항이 선정돼 개정 작업이 검토·진행되고 있는 가운데 67품목 90항은 현행기준을 유지하고 감수, 구맥, 누로, 부평, 사간, 식방풍, 쇄양 등 7품목은 지난 3월 개정이 이뤄졌으며 계내금, 구척, 국화, 당삼, 보골지염자, 비해, 산두근, 석곡 등 8품목 8항에 대한 개정은 지난해 12월부터 진행 중이다.

오는 7월부터는 관동화, 괄루인, 상백피, 질려자, 택란, 곽향, 대계, 식방풍, 위령선, 왕불류행, 편축 등 9품목 17항에 대한 개정이 진행될 계획이며 목적, 백선피, 비자, 산초, 육종용, 저실자, 전갈, 필발, 향유, 강황, 고삼, 만형자, 백출, 사인, 선퇴, 자소엽, 전호, 청상자 등 18품목 20항은 검토 중이다.



식품의약품안전평가원 생약제제과 이규하 주무관은 공정서 미수재 포제품의 허가사항 변경 지시 이행과 품목명 중 공정서 명칭 이외 표기 및 이명 등 병기(괄호표기)가 불가함에 따라 제품명 정정 등 한약재 허가사항 정비를 요청했다.



한편 김영우 식약처 한약정책과장은 이날 설명회에 앞서 “다양한 현장의 목소리를 반영해 한약 분야 발전을 위한 정책을 수립해 나갈 것”이라고 밝혔다.