오는 9월부터 ‘원외탕전실 평가인증제’ 시행…자율제로 운영

복지부, 일반한약‧약침조제 원외탕전실 인증기준 발표

해당 원외탕전실 이용 의료기관, 인증마크 홍보 가능







[한의신문=김대영 기자] 한의의료기관에서 투약하는 약침제 및 일반한약을 조제하는 원외탕전실의 시설 및 운영뿐만아니라 원료입고에서부터 보관‧조제‧포장‧배송에 이르기까지 전반적인 조제과정을 평가하고 인증하는 ‘원외탕전실 평가인증제’가 오는 9월부터 본격 시행된다.

보건복지부(이하 복지부)는 23일 이같은 계획과 함께 인증기준을 발표했다.



의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 ‘원외탕전실’은 2017년 12월 기준으로 전국에 98개소(일반한약조제 원외탕전실 : 92개소, 약침조제 원외탕전실 : 15개소, 약침과 일반한약을 모두 조제하는 원외탕전실 : 9개소)가 있다.



원외탕전실 인증제는 의료법령에 따라 설치된 한방의료기관 원외탕전실을 대상으로 자율 신청제로 시행되며 한약진흥재단이 인증평가를 수행한다.평가인증은 ‘일반한약조제 원외탕전실’과‘약침조제 원외탕전실’로 구분해 적용된다.



먼저 ‘일반한약조제 원외탕전실’은 중금속, 잔류노약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 식품 및 축산물 안전관리인증기준) 기준을 반영한 9개 영역, 25개 부문, 139개 기준항목에 의해 평가된다.

인증과 불인증 결정을 위한 평가항목으로 반드시 충족해야 하는 정규항목 81개와 탕전실의 수용성‧현실 등을 고려해 단계적으로 정규항목에 포함될 가능성이 있지만 인증여부에 영향이 없는 권장항목 58개로 구성돼 있다.



‘약침조제 원외탕전실’은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 9개 영역, 30개 부문, 218개 기준항목에 의해 평가되며 정규항목 165개, 권장항목 53개로 이뤄졌다.



평가 항목 중 정규항목을 모두 충족한 경우에만 인증을 받을 수 있으며 인증 결과 및 인증등급에 이의가 있는 경우 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내에 이의를 신청할 수 있다.

이의신청이 접수되면 인증심의위원회 심의를 거쳐 처리 결과를 신청일로부터 30일 이내에 통보해줘야 한다.







원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며 인증받은 원외탕전실은 매년 인증기준에 대한 자체점검결과를 의무적으로 제출해야 하고 자체점검 보고서 제출 후 1개월 이내에 현장평가를 통해 인증기준에 부합하는 수준으로 유지‧관리되고 있는지가 확인돼야 ‘인증’이 유지된다.

다만 △거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 △약사법 제68조(과장광고 등의 금지)에 의거, 인증ㅇ마크를 탕전실 조제 의약품의 포장재 활용 등 ‘의약품’ 자체에 대한 인증으로 오인 여지가 충분해 소비자 기만행위를 할 경우 △탕전실의 종별 변경 등 인증의 전제나 근거가 되는 중대한 사실이 변경된 경우 △중간점검 결과 판정 수준이 ‘미충족’에 해당하는 경우에는 인증 취소 사유가 된다.

인증이 취소되면 취소 후 1년 이내에는 인증 신청이 불가하다.



인증을 받은 원외탕전실에는 인증마크를 부여하고 해당 원외탕전실의 조제 약침 및 한약을 이용하는 의료기관은 인터넷 홈페이지, 광고 등을 통해 해당 사실을 홍보할 수 있다.

인증 비용은 인증제의 안정적인 정착을 위해 초기에는 정부가 부담한다.



원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 오는 8월15일부터 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)를 통해 접수할 수 있으며 인증을 위한 의료기관 현장점검은 9월1일부터 시작된다.



현수엽 복지부 한의약정책과장은 “이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 전과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다”며 “한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것”이라고 기대했다.