코로나19 확산, 의약외품 수요 증가로 이어져

코로나19의 영향으로 인해 지난해 의약외품 품목허가·신고 건수가 2020년보다 소폭 상승한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약외품 허가보고서’를 29일 발간했다.

지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 5067건으로 2020년 4881건 대비 186건(3.8%) 증가했다. 이는 코로나19 방역물품(마스크) 허가 증가와 함께 심사가 필요한 품목허가 큰 폭의 증가, 국내 제조 품목허가·신고 비중 지속 증가에 따른 결과로 풀이된다. 특히 품목허가·신고 건수는 보건용 마스크가 가장 많았고, 비말차단용 마스크, 생리대 순으로 집계됐다.

코로나19 방역물품(마스크) 허가 증가와 관련, 2021년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말 차단용) 품목허가·신고 건수는 4127건으로 2020년 3273건 대비 26.1% 증가했으며, 이 중 보건용 마스크가 70.7% 늘어 가장 높은 증가세를 보였다. 이는 코로나19 대확산으로 인한 결과로 풀이된다.

이와 함께 심사가 필요한 품목허가들이 큰 폭으로 증가한 이유도 같은 이유에서다. 2021년 의약외품 품목허가·신고 5067건 중 심사가 필요한 품목허가 대상 건수는 4454건으로 2020년 3576건 대비 24.6% 증가했고, 심사가 불필요한 품목신고 대상 건수는 613건으로 2020년 1305건 대비 53.0% 감소한 것으로 나타났다.

품목허가 대상은 대부분 마스크(4127건)가 차지했으며, 2021년 3월 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’에 표준화된 보건용 마스크(KF80, KF94) 규격이 마련됨에 따라 향후 품목신고 대상 제품이 더 증가할 것으로 예상된다.

국내 제조 품목허가·신고 비중도 지속적으로 증가추세를 보이고 있다. 2021년 의약외품 중 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 4881건으로 전체 5067건 중 96.3%를 차지했다. 이는 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 제조업체가 품질경쟁력을 갖추고 있기 때문인 것으로 해석된다.

반면 손소독제 등 외용소독제는 최근 3년간 상위 순위를 차지하다가 2021년에는 2020년 대비 큰 폭으로 감소했다. 이는 코로나19 발생 후 일시적인 수요 팽창으로 인한 결과로 분석된다.

한편 식약처는 “앞으로도 의약외품 허가·신고 현황과 분석 정보를 제공해 의약외품 업계의 연구·개발을 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.