한약재·한약제제 안전관리 체계 강화된다

한약재와 한약(생약)제제의 안전관리 강화체계가 강화될 전망이다.

식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과(이하 한약정책과)는 최근 한약재와 한약제제를 다루고 있는 업체들을 대상으로 한약 및 한약제제 품목갱신 절차, 안전관리 체계, 심사 등 ‘2022년 한약 등 안전관리 온라인 정책설명회’를 개최했다.

이날 한약정책과는 올해 한약 분야와 관련해 ‘안전 및 품질의 신뢰성 제고’를 중심으로 안전관리와 시스템 개선에 집중한다고 밝혔다.

먼저 안전관리를 위한 한약재 검사 및 GMP 운영방안과 관련 지난해까지는 고빈도 사용이 예상되거나 부적합 비율이 높은 한약재를 대상으로 검사가 실시됐지만, 올해부터는 수거검사를 좀 더 강화하고 제조업체의 원료 한약재 보관 및 관리를 점검한다는 방침이다.

이를 위해 한약재 및 한약제제 품목 갱신 관리에 집중, 한약재 및 한약제제 갱신 신청한 품목의 △안전관리 현황 △외국사용 현황 △품질관리 제조 수입 실적 등을 종합 검토하기로 했으며, △안전성 유효성에 중대한 문제가 되는 경우 △필요한 자료가 제출되지 않는 경우 △유효기간 동안 제조·수입되지 않는 경우 등에 해당하면 갱신이 불가하게끔 한다는 것.

앞서 언급한 요소들을 반영해 2018년부터 2021년까지 2만8857개 의약품 중 1만7461개가 품목이 갱신됐고, 작년에는 8405개 대상 품목 중 4240개가 갱신 완료됐다. 이 중 한약(생약)제제는 315개(7%)로 집계됐으며, 올해에는 약 500품목이 더 갱신될 계획이다.

이어 2022년도 한약재 GMP 운영방안에 대한 계획도 발표됐다. 우선 GMP 위반 감시를 강화해 제조사가 불법제조 및 저품질의 제품을 생산하지 못하게 하는 한편 행정처분 중인 한약재 제조업체에 대한 이행상황도 집중 점검할 계획이다.

반면 제조환경, 위생관리 등을 철저히 지키는 우수업체들에 대해서는 정기감시 주기를 2년에서 3년으로 연장하는 혜택을 주기로 했다.

이밖에 안전관리 시스템 강화를 위한 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집 제2부 개정안’, ‘한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료 작성 민원인안내서’ 등도 마련할 계획이다.

한약정책과 강환 주무관은 “작년 바이넥스 사태와 같이 허가 신고 사항과 다르게 의약품을 제조하는 불법적인 경우가 발생하지 않도록 한약재의 안전 및 품질관리 강화를 실시하고, 실질적으로 이행할 수 있는 제조업체의 현장감시를 위주로 집중 점검할 계획”이라고 밝혔다.