감염병 지원연구·첨단독성 평가기술 등 신규 사업 추진

식품의약품안전처(식약처)가 올해 코로나19 백신 안전성·유효성 평가기술 개발 등 감염병 지원연구 사업에 신규로 95억원을 투입한다. 또한 오가노이드 등 미래 첨단기술을 활용한 독성 평가기술 개발 사업에도 20억원이 새롭게 편성됐다. 

식약처는 지난 26일 비대면 방식으로 진행된 ‘2022년 정부 연구개발(R&D) 사업 온라인 부처합동 설명회’에서 식의약 안전기술의 개념과 주요 정책 방향을 설명하고 올해 식약처 R&D사업 예산으로 1340억원을 편성했다고 밝혔다. 이는 지난해의 1186억원보다 13% 증가한 수준이다.

이날 식약처는 올해 R&D 사업 예산 편성에 반영한 ‘식의약 안전기술’과 ‘규제과학’ 개념을 설명하고 △식의약안전기술의 발전방향 △식품·의약품 등 안전기술진흥 제2차 기본계획 △규제과학 발전전략 추진 △2022년 식약처 R&D 중점 투자 분야 △2022년 R&D 예산 편성 방향 등을 설명했다.

식약처에 따르면 식의약안전기술은 식품·의약품 등 기준규격 설정, 안전성 및 유효성 평가, 위해 평가, 시험·분석에 관한 기술을 말한다. 이밖에 인체의 건강과 생명의 유지·증진에 필요한 식품·의약품 등 안전성 확보에 관한 기술도 포함된다.

구체적으로 ‘건강기능식품에 관한 법률’에 따른 건강기능식품이나 ‘약사법’에 따른 의약품, 한약, 한약제제 및 의약외품, ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따른 마약류, ‘의료기기법’에 따른 의료기기 등이 포함된다.

서지우 식약처 식품의약품안전평가원 기획조정과 연구관은 “규제과학은 정부 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성 등 평가부터 허가·사용까지 규제 의사 결정에 활용되는 모든 도구를 말한다”며 “다른 정부부처의 규제사업보다 안전기준, 규격 면에서 공공성이 강한 특성이 있다”고 설명했다.

2022년 R&D 사업 예산의 주요 정책 방향을 구체적으로 보면, 먼저 식의약안전기술의 발전을 위해 첨단기술 기반의 안전기술을 고도화하고 건강 중시에 따른 생활 속 안전망을 강화하는 내용이 포함됐다. 또한 식의약 산업계의 혁신성장을 지원할 수 있는 능동적 안전관리 기반을 확대하는 한편 안전기술 혁신 생태계를 조성한다.

‘식품·의약품 등 안전기술 진흥 제2차 기본계획’의 경우 식·의약품 등 안전기술 진흥으로 안전한 식품·의약품, 건강한 국민, 행복한 사회를 비전으로 한다. 1차 기본계획이 규모와 환경에 집중했다면 2차 계획에서는 정책의 질적 성과와 국민 생활에 밀접한 정책이 추진된다.

이를 위해 혁신의료기기, 첨단바이오, 의약품 등 제품화 신·의약 혁신제품의 신속한 시장 출시를 지원하고 식품·의약품 등 안전기술을 확보해 국민의 안심 수준을 2020년 64%에서 2025년 74%까지 끌어올린다는 계획이다.

식·의약 R&D 자원 공유와 전문인력 양성을 위해 2025년까지 규제과학 전문인력 600명을 양성하고, 식·의약 안전기술연구데이터 공유시스템을 구축·개발한다.

또한 규제과학 발전전략의 경우 바이오헬스 혁신기술 제품화를 촉진해 국민의 생명·건강·안전을 확보하는 것을 비전으로 설정했다.

이에 따라 올해 식약처 R&D 예산은 민간 주도형 산업안전기술을 개발하고 신속하게 사업화를 할 수 있도록 △감염병 지원 연구 △첨단독성 평가기술 △국가 R&D 파트너십 강화 △규제과학 연구 고도화 △규제역량 강화 플랫폼 구축 등의 분야에 집중 투입된다.

◇감염병 지원연구·첨단독성 평가기술 등 신규 사업 추진

‘감염병 지원연구’ 사업은 메신저리보핵산(mRNA) 백신 제품화 지원을 위한 안전성·유효성 평가기술 및 백신 유통·사후관리 기술 개발 등에 신규로 95억원을 투입한다.

구체적으로 mRNA 백신 등의 유효성 및 품질 평가 기술 개발에 18억원을, mRNA 백신 독성평가기술 개발 연구에 37억원을 편성했으며 감염병 백신 유통 및 시판 후 안전관리 기술 선진화에는 15억원을, 필수 백신 제품화 지원 연구에는 15억원을 투입했다.

또한 ‘첨단독성 평가기술’을 위해 오가노이드 등 미래 첨단기술을 활용한 독성 평가기술 개발에 20억원을 신규로 투입한다.

오가노이드 기반 독성평가기술 개발연구에 10억원이, 의약품 첨단 안전성 평가 기반 시스템 구축을 위해 10억원이 각각 편성됐다.

‘규제역량 강화 플랫폼 구축’의 경우 규제과학 인재양성 대학과 연구지원센터를 확대하기 위해 전년대비 61.3% 증가한 50억원을 지원한다.

‘규제과학 연구 고도화’ 사업에는 국가 필수의약품 제조생산 연구, 환자중심 의약품 부작용 관리 등 차세대 의료제품 평가기반 확대에 전년대비 74억5000만원을, 스마트 포장 안전기술개발 등 스마트 식품안전관리 확대에 58억원을 투입한다.

이밖에도 한국보건산업진흥원 식의약 R&D 센터 김기향 센터장은 식의약 R&D 출연연구사업 현황과 2022년도 식의약 R&D 신규지원 대상과제를 소개하고, 2022년도 식의약 R&D 계속과제 지원사업을 공유했다.

2022년도 식의약 R&D 신규지원 대상과제는 △감염병 대응 혁신기술 지원 및 활용 연구 △첨단 독성평가기술 기반 구축 △규제과학 인재 양성 △스마트 식품 안전관리 △차세대 의료제품 평가기반 구축 등이다.

2022년도 신규지원 사업은 지난해 10월 1차 공고를 통해 안내됐으며 이달 말 이후 선정평가를 통해 연구를 개시할 예정이다.