보산진, 의료기기 시장진출 위한 설명회 개최

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 보산진)은 국내 의료기기 기업을 대상으로 산업 전주기에 대한 정보를 제공하기 위해 의료기기 시장 전주기 통합 설명회 및 2021년도 국내 체외진단의료기기 기업의 신속한 시장 진출을 지원한 체외진단의료기기 산업 육성 성과교류회를 개최했다고 1일 밝혔다.

보산진 의료기기산업 종합지원센터는 의료기기산업 통합적 지원체계를 마련해 의료기기 5개 인허가 규제기관 및 유관기관들과의 협력 구조를 통해 의료기기 기업 대상 전주기 상담을 연중 수시로 실시하고 있으며, 금년에는 특히 신속한 규제 해소를 위해 부처통합 심층상담을 운영하고 있다.

센터에서는 2021년도 보건산업 성과교류회의 일환으로 보건복지부, 식약처, 심평원, 보건의료연구원과 함께 의료기기 산업 진출 초기단계인 스타트업 기업 등 사업 전반의 이해도가 부족한 기업을 대상으로 정부의 의료기기산업 육성방안, 규제제도, 시장진출 정부 지원 사업 등을 포함한 산업 전주기에 대한 정보를 제공했다.

이날 교류회는 복지부 윤동빈 사무관의 정부 의료기기산업 육성방안 및 지원사업 소개발표로 시작해 국내 의료기기 허가 절차(식약처), 건강보험 의료행위 등재절차(심평원), 치료재료 건강보험 등재절차(심평원), 신의료기술평가 절차(보의연)에 대한 발표를 통해 의료기기 시장진입을 희망하는 기업이 반드시 알아야 하는 시장진입 절차를 소개했다.

중소 의료기기기업 단계별 규제 극복 지원사업의 수행기업인 ‘㈜리브스메드’와 ‘이에이트㈜’는 사업을 통해 규제를 극복한 내용을 발표했다. 

‘㈜리브스메드’는 성과발표를 통해 사업 초기 단계부터 정부 지원을 통해 시장진출 관련 애로사항을 해소할 수 있었던 경험을 발표했다. 이들은 센터 전주기 상담을 통해 애로사항을 해소하고 지원사업을 통해 제품의 임상연구를 진행하고 있다. 

‘이에이트㈜’는 의료기기 연구개발 단계 기업으로, 지원사업을 통해 제품 인허가를 취득, 의료기기 기업으로 성장하고자 하는 목표를 갖고 있다. ‘이에이트㈜’는 성과발표를 통해 “규제극복 지원사업을 통해 의료기기 기업으로 성장할 수 있는 기회를 얻었다”고 전했다.

그 외에도 센터에서는 체외진단의료기기 산업 육성 성과교류회를 통해 운영 중인 지원사업 중 특히 신속한 임상시험을 지원한 ‘체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산’ 사업의 성과를 공유했다.

백승수 보산진 의료기기산업 종합지원센터장은 ‘체외진단의료기기 산업 현황 및 향후 전망’에 대한 발표를 통해 "코로나19 확산과 감염병 장기화에 기반한 지속 성장이 예상돼 금년과 같이 향후에도 기업 애로사항의 해소를 위한 지원 사업을 운영할 것"이라고 밝혔다. 

본 행사에서는 사업의 수행기관별 성과를 발표하고, 뒤이어 연기된 유럽 체외진단의료기기법, IVDR의 이해와 대응전략에 대한 강의가 진행돼 유럽 시장 해외진출을 준비하는 기업들의 이해를 도왔다.

신속한 제품 개발 및 해외 시장 진출을 희망하는 국내 체외진단의료기기 기업이 가장 큰 애로를 겪는 임상 검체 정보에 대한 한계를 극복할 수 있도록 검체를 확보한 의료기관과 협력관계를 구축하고 이를 바탕으로 검체 매칭을 지원하는 본 사업은 창원경상국립대학교병원(김선주 교수), 가톨릭대학교 서울성모병원(오은지 교수), 강원대학교병원(서인범 교수), 명지의료재단명지병원(김문정 교수) 등 4개의 컨소시엄에 총 11개의 의료기관이 본 사업의 수행기관으로 검체 수집 및 신속 임상시험을 지원한다.

보산진 산업진흥본부 황성은 단장은 “정부가 최근 2025년까지 의료기기산업 세계시장 점유율 7위 달성을 목표하고 있으며 이를 위해 국내 의료기기 기업들을 통합적이고 효율적으로 지원할 수 있도록 지속적으로 고민하겠다”고 밝혔다.