식약처, ‘의료제품 개발 상담사례집’ 발간

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 지난달 30일 발간했다.

이번 사례집에는 사전상담과 신설(‘20.8.31.) 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했다.

주요 내용으로는 의약품, 바이오의약품 분야에서 △(품질)개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항 등 △(비임상시험)독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위 등 △(임상시험)초회 용량 설정 시 고려사항 등이, 의료기기 분야와 관련해서는 △(연구개발)의료기기 등급·품목분류 기준, 의료기기 허가·인증 진행 시 고려사항 등 △(기술문서)기술문서 내용과 시험규격 설정 시 고려사항, 자료제출 범위 등 △(임상시험)임상시험계획 승인 시 자료제출 범위 등이 포함됐다.

식약처는 “이번 상담사례집 발간으로 의료제품 개발 시 필요한 시험과 자료에 대한 이해도가 높아질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료제품 개발업체가 우수한 제품을 신속하게 출시할 수 있도록 규제과학에 기반해 전문적으로 상담하고 철저하게 심사해 국민보건이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘의료제품 개발 상담사례집’은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.