식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 안전관리 체계 ‘강화’

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설 등의 내용을 담은 『의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정』 일부개정안을 17일 행정예고했다.

이번 개정안의 주요내용으로는 △‘레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설 △질경과 비강내부목 품목 세분화(각 1개 → 각 2개) △위해도 등을 고려해 ‘의료용압력분산매트리스’ 등급 조정(2→1등급) △품목명칭·용어설명 정비 등이다.

특히 이번에 품목 분류가 신설되는 ‘레이저 채혈기’는 당뇨병 환자가 혈당 측정 시 바늘이 아닌 레이저를 이용해 구멍을 내도록 하는 제품이며, 보행지원용 보조기기는 운동 장애가 있는 환자의 보행을 분석해 걸음 지시선 등을 안내해 보행에 도움을 줄 수 있도록 기능을 갖춘 스마트 안경이다.

식약처는 “이번 개정안이 고령화와 의료기술 발전 등 사회 변화를 신속히 반영해 신기술 적용 의료기기의 연구개발 방향을 설정하고 안전관리 체계를 마련하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.