식약처, 해외 제조원 GMP 최신정보 ‘업데이트’

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 제약사에서 활용할 수 있는 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사’ 주요 보완 사항을 공개했다.

의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 ‘GMP 실태조사’ 주요 보완 분야는 △제조소 시설·환경 관리 △GMP 조직 △제조·품질관리기준서 △문서관리 △밸리데이션 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 세부적으로 분류해 구성했다.

특히 이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018년에서 2020년 기간 중 162개 해외 제조원(20개 국가)에서 실시한 GMP 실태조사 결과 자주 확인되는 보완사항 중심으로 구성해 국내 제약사에서 활용도가 높은 내용을 담았다.

이번 주요 보완사항 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고, 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.

앞서 식약처는 201년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 2017년까지의 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년과 2018년에 공개한 바 있다.

식약처는 “앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품 생산 환경을 조성하기 위해 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정”이라고 밝혔다.