한의의료기기 개발 및 상용화를 위한 ‘전기기계적 안전성 요구사항’이란?

임수섭 대표

LSM 인증 교육원 

[편집자 주]  본란에서는 여주대학교 의료재활과학과 겸임교수였던 임수섭 LSM 인증 교육원 대표가 한의의료기기 개발과 상용화에 필요한 ‘의료기기의 전기기계적 안전성 요구사항’의 구체적인 내용을 소개한다.

암흑과도 같은 코로나 팬데믹 시대에 역설적으로 보건의료산업의 성장이 눈부시다. 그중 병원과 의사로 대표되는 전통적인 의료 산업과 치료제, 백신과 같은 의료 제품의 대표 격인 제약 산업과 비교하여 상대적으로 작은 규모의 비주류로 간주 되었던 의료기기 산업의 도약이 눈에 띈다. 이와 관련하여 국민 보건, 산업 성장 그리고 대외 신인도 향상이라는 세 마리의 토끼를 모두 잡은 K-방역의 대성공과 동반하여, 진단시약 혹은 진단키트 그리고 진단시약분석기 등의 체외진단의료기기가 가장 먼저 그리고 지금까지도 제일 큰 수혜를 맛보았다. 

그뿐만 아니라 체온계나 KF94, 손소독제, 손세정제 같이 높은 기술력이 요구되지 않는 저가의 의료기기와 의약외품도 ‘메이드 인 코리아’가 인정받게 됨으로써 수출이 급증하게 되었고, 이미 이전부터 기술력을 인정받고 있던 초음파영상진단장치, 임플란트, 조직수복용생체재료, 콘택트렌즈, 치과용 CT, 의료영상획득장치 등도 같이 선방하면서, 2020년 의료기기 수출액은 약 55.78억 달러로 2019년 대비 40.9%나 성장했다. 올해 역시도 10% 후반대의 높은 성장률이 예상돼 65.58억 달러는 무난히 달성할 것으로 예상되고 있다(출처: 보건산업진흥원 2021년 보건산업 수출 전망치).

◇한의 의료기기 제조업체,  ‘의료기기 전기기계적 

안전성 요구사항’ 요건 충족에 고전 

단, 한 가지 아쉬운 사실은 이러한 의료기기 산업의 성공 속에 한의의료기기 또는 한의에 주로 사용되는 의료기기가 눈에 띄지 않는 점이다. 이미 수십 년 넘게 한의사의 현대 의료기기 사용에 대한 법적, 사회적 논쟁이 결론을 내지 못하는 상황에서 한의학의 발전과 한의 진료의 현대화, 선진화, 세계화를 위해서는 한의학과 직·간접적으로 연계된 한의 전문 의료기기의 개발은 간과해서는 안 되는 부분이다. 

그런데 한의 전문 의료기기 개발 및 상용화와 관련해서 가장 큰 난관 중의 하나가 바로 소위 현대의학(양의학)의 잣대를 적용한 근거중심의학을 기반으로 한 임상시험자료의 확보이다. 그런데 이 못지않게 한의 의료기기 개발자의 발목을 잡으면서도 임상시험과 달리, 항상 기본적이고 필수불가결적으로 충족시켜야 하는 것이 바로 ‘의료기기 전기기계적 안전성 요구사항’이다. 

이 요구사항은 명칭 그대로, 한의 의료기기 제품이 전기, 전자 및 기계적으로 안전성과 유효성(효능, 성능) 측면에서 신뢰할 수 있다는 것을 검증하기 위해서 실제 제품을 시험하는 것으로 한의사의 경우, 공학적 이해와 관심의 부족으로, 한의 의료기기 제조업체는 현대 의료기기 제조업체 대비 상대적 영세성과 해당 조건을 충족시키기 위한 인적·물적 자원의 부족으로 인해 고전하게 되는 영역이다.

◇의료기기의 전기·기계적 안전 기준규격 준수…

의료기기 안전 및 필수 성능 확인

이러한 ‘의료기기 전기기계적 안전성 요구사항’은 전 세계에서 가장 크고 공신력 있는 전기기술 관련 규격 협의체인 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 ‘IEC60601-1’을 근간으로 하여 식품의약품안전처(이하 식약처)가 법제화한 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격’에 따른다. 

이 규격을 통해 식약처는 ‘의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템’, 즉 의료기기의 기본안전 및 필수 성능을 확인하기 위한 기준을 설정하고, 적용하여 의료기기의 안전과 품질을 확보하고자 하는데, 인체에 영향을 미칠 수 있는 전기적 충격, 전류, 전압, 에너지, 전기적 분리, 누설전류, 내전압, 열/온도, 압력, 적용 소프트웨어의 안정성/신뢰성, 제품 라벨 및 설명서의 적정성, 기타 기계적 또는 물리적 강도 및 충격 등이 의료기기가 관리해야 할 대표적인 안전 항목이라고 보면 된다. 

한편 이러한 ‘IEC60601-1’ 또는 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격’을 식약처는 ‘공통규격’으로 간주하여 ‘의료용 전기기기 안전성 및 필수 성능에 대한 공통 적용 규격’으로 정의한다. 

이와 더불어, 공통규격의 특정 시험 항목에 적용하는 규격인 ‘보조규격’은 전기를 사용하는 의료기기 중 특정 성능(전자파, 방사선 등)에 해당하는 시험항목을 적용하는 것으로 ‘의료기기의 전자파 안전에 관한 공통 기준규격’에 해당 되는 ‘IEC60601-1-2’를 필두로 해서 ‘IEC 60601-1-3(방사선 안전에 관한 보조기준규격)’, ‘IEC 60601-1-6(사용적합성에 관한 보조기준규격)’, ‘IEC 60601-1-8(경보시스템에 관한 보조기준규격)’, ‘IEC 60601-1-10(의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격)’ 등이 대표적인 보조기준규격의 예이다. 반면, 환경고려설계 요건인 ‘IEC 60601-1-9’와 개인용 의료기기에 대한 요건인 ‘IEC 60601-1-11’는 식약처가 국제전기기술위원회와 달리 강제 요건으로 규정하지는 않는다. 

끝으로 공통규격 외 품목별 요구사항은 ‘개별규격’이라고 하고, ‘의료기기 품목별(가스마취기, 개인용혈당측정시스템, 뇌파계, 레이저 진료기, 심전계, 심장충격기, 자기공명전산화단층촬영장치, 전기수술기, 초음파영상진단장치, 환자감시장치 등 주요한 전기로 구동되는 의료기기)’로 구분되도록, ‘IEC 60601-2-X’, ‘IEC 80601-2-X(여기서 X는 각 규격을 구별하는데 표기되는 숫자)’ 등으로 명명된다.

이 중 가장 기본이 되고 중요한 규격인  ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격’에 대해서는 차호에 자세히 살펴보도록 하겠다.