의료용 겔서 발암우려물질 검출…유통·판매금지

검출 사실 알고도 쉬쉬한 수입업체 행정처분







[한의신문=최성훈 기자] 수입용 의료용 겔에서 발암우려물질이 검출돼 보건당국이 전량 회수에 나섰다.



또 발암우려물질이 검출됐다는 내용을 알고서도 해당제품을 판매한 수입업체에 대해서는 행정처분하기로 했다.



식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 수입업체인 윕메니지먼트(제조원 : EndyMed Medical Ltd)가 수입‧판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)돼 해당제품을 유통‧판매금지하고 회수명령 했다고 지난 9일 밝혔다.



N-니트로소디에탄올아민(NDELA)은 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암연구소(IARC)가 발암우려물질인 2B(사람에게 암을 유발한다는 근거는 제한적이며, 동물실험 자료가 충분하지 않은 경우)로 분류한 물질이다.



해당제품의 모델명은 (ND_SUB00067-00 A00)으로 비멸균 의료용 겔으로 품목허가를 받았다. 국내 수입량은 4682개였으며, 이 중 3712개가 팔렸다.



이 제품은 주로 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기와 함께 쓰인다.



해당제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품하거나 교환해야 한다.



해당제품을 보관 중인 의료기기 판매업체도 즉시 유통 및 판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청해야 한다.



식약처는 “정확한 사실관계 파악을 위해 지난 8일 해당 수입업체를 현장 점검한 결과, 업체가 이미 해당제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획”이라고 밝혔다.