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2025년 12월 31일 (수)

안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발 '지원'

안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발 '지원'

식약처, 임상시험용 한약(생약)제제 품질 가이드라인 개정·발간

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[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 한약(생약)제제 개발 활성화를 위한 ‘임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인’을 2일 개정·발간했다.

 

이번 가이드라인에는 한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청시 △임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 △첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 △공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이 새롭게 포함됐다.

 

특히 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있다.

 

식약처는 “이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되길 기대한다”며 “‘개량신약에 대한 맞춤형 상담제’ 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다.


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