“한의약육성법 후속조치 서둘러야”

의약품 임상시험의 목표는 의약품의 안전성, 효율성 등 과학적 시험과 윤리적 문제점은 없는가를 입증하는 것이다.

최근 정부가 의약품 임상시험과 관련, 임상 종료후 품목허가 신청시 합동실태조사를 실시하고 임상시험 관련자에 대한 교육을 강화하는 등 고삐를 바짝 죄기로 한 것도 이 때문이다.



최근 식약청은 임상기관 등을 대상으로 국내 임상시험이 끝난 해당 의약품 품목허가 신청때 임상결과의 적정성을 평가하는 실태조사를 실시한다고 밝혔다.

식약청의 이런 방침은 지난 2000년 이후 다국적 임상이 도입된 이후 임상시험 건수가 급등하고 있으나 임상시험기관에 대한 실시 상황을 점검한 사례가 전무한데다 과학적·윤리적 문제점은 오히려 방치되고 있다는 판단에 따른 것이다.



따라서 식약청 의약품안전국과 의약품평가부가 합동으로 실시하는 임상시험 실태조사를 국내 임상시험 종료 후 품목허가 신청에 맞춰 착수할 계획이다.

식약청은 이를 위해 현재 기본 교육프로그램이나 통계교육프로그램을 개발중이다. 금년부터 2007년까지 교육 프로그램이 개발되면 늦어도 2008년부터는 본격적인 교육과 임상시험 윤리기준도 마련한다는 방침이다.



문제는 식약청이 과연 한방제제, 한의약품, 천연물신약, 한방신약 임상프로토콜이나 교육프로그램을 어떻게 개발할 수 있을 것인가에 모아진다.

다학제 한방바이오퓨전연구사업으로 BIT 융합기술이 일궈내는 한방제약이 각광을 받고는 있지만 식약청 구성원들의 인식 바탕에는 아직도 서양의약 일변도의 인식함정에서 벗어나지 못하는 한계가 자리잡고 있기 때문이다.



무엇보다 한의약 전문가를 확보하지 않고서는 국가경쟁력이라 할 수 있는 한의약산업이 견실해 질 수 없다.

그런 점에서 2007년까지 국내 임상시험 교육프로그램 개발에는 한의약품 경시 풍조를 바로잡는 한의약육성법 후속조치가 하나하나 수용될 수 있기를 기대한다.