식약처, AI 의료기기 국제기준(가이드라인) 개발 착수

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인) 개발을 위해 국내 전문가협의체를 구성하고 10일 첫 회의를 개최하는 등 본격적인 작업에 착수했다.

분당서울대학교병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성된 ‘인공지능 의료기기 전문가협의체’는 인공지능 의료기기와 관련된 주요 용어의 정의, 기준 적용 대상 등 향후 IMDRF 인공지능 실무그룹에서 논의할 국제 기준 개발 방향과 실무그룹 운영 방안 등에 대한 국내 전문가 자문 역할을 하게 된다.

식약처는 “기술 경쟁력을 갖춘 국내 전문가 그룹과 협력하여 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량 향상과 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화될 수 있도록 더욱 노력하겠다“라고 밝혔다.

식약처는 지난 6월 25일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐으며 인공지능 의료기기의 국제기준 마련에 주도적 역할을 수행하고 있다.

한편 인공지능 의료기기 허가·인증 건수는 '18년 4건에서 '19년 10건, '20년 8월 기준 39건으로 급격히 증가하고 있다.

의료영상분석장치소프트웨어(2등급)가 26개로 가장 많은 가운데 의료영상검출보조소프트웨어(2등급) 12개, 의료영상전송장치소프트웨어(2등급) 3개, 의료영상획득장치(2등급) 2개, 치과용영상전송장치소프트웨어(2등급) 2개, 의료영상진단보조소프트웨어(3등급) 5개, 홀터심전계(2등급) 1개, 지각 및 신체 진단용 기구(2등급) 1개, 체외진단ㅇ용소프트웨어(3등급) 1개 등이다.