“첨재법 시행, 제2의 인보사 사태 없어야”

[한의신문=최성훈 기자] 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 28일부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(이하 첨단재생바이오법)에 대해 “규제완화와 산업화를 위한 법안”이라고 규정했다.

건약은 이날 논평을 내고 “줄기세포·유전자치료제 등의 효과와 안전성은 충분히 규명되지 않았는데도 불구하고 정부는 건강권보다 산업육성을 우선해 정책을 밀어붙이고 있다”며 “더 이상 산업논리로 의료에 접근해 제2의 인보사 사태를 일으켜서는 안 된다”고 경고했다.

이어 “첨단바이오의약품의 성과는 현재 낙관할 수준은 아니며 새로운 치료제에 대한 안전성은 아직 충분히 검증되지 않았다”면서 “치료제가 어떻게 작동하는지 정확하게 밝히기도 어려우며, 나중에 부작용이 발생하더라도 이를 조절하거나 대처할 방법은 아직 없다”고 덧붙였다.

그럼에도 첨단재생바이오법 제정을 두고 기존 약사법과 크게 달라지지 않은 채 심의위원회에서 허가를 결정하는 구조로 규제를 간소화했다는 것.

심지어 이해당사자·연관자들로 구성된 심의위원회에서 허가를 결정하는 구조 또한 심각한 문제라고 건약은 지적했다.

건약은 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 자문 업무를 수행하기 위해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 두기로 했다”며 “실질적으로 위원회가 허가에 가장 중요한 역할을 담당함에도 불구하고 첨단재생의료 산업 종사자나 관련 의료인들, 소위 ‘재생의료 전문가’들이 대부분 채울 것으로 예상된다”고 꼬집었다.

그러면서 “인보사 또한 본래 중앙약사심의위원회에서 다수가 반대해 허가에서 탈락했지만, 식약처는 두 달 만에 이례적으로 회의를 다시 열어 ‘재생의료 전문가’들을 포진시켰고, 이들에 의해 똑같은 안건의 결과가 뒤집혔다”고 설명했다.

또 건약은 “첨단재생바이오법이 통과되면서 관련 예산들도 줄지어 통과됐는데 정부는 앞으로 10년간 첨단재생 분야의 기술개발에 수조 원의 예산을 투자할 것”이라며 “첨단재생 분야에 대규모 투자가 피부재생 관련 부분과 무릎관절 통증 개선 치료제가 아닌 적절한 치료제가 없는 환자들을 위한 연구개발에 사용될 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.

건약은 마지막으로 “기업이윤만을 보장하고 시민안전을 위협할 가능성이 큰 이 법안을 통과시킨 지난 국회와 정부에 유감을 표하고, 우리는 보건복지부와 식약처가 앞으로 심의위원회를 어떻게 구성하는지 지켜볼 것”이라면서 “재생의료 기술은 무분별한 상품화가 아닌 치료필수영역의 연구 중심으로 활성화해야 하며, 환자들의 안전관리도 결코 소홀히 해서는 안 된다”고 거듭 경고했다.