식약처, 입문자를 위한 '의료기기 임상통계 질의응답집' 발간

[한의신문=김대영 기자] 『Q. 시험대상자 수를 무조건 통계적으로 산출해야 하나요?

A. 식약처에서 승인하는 의료긱 임상시험계획은 연구자 임상시험, 안전성 및 유효성 탐색임상시험, 안전성 및 유효성 확증 임상시험으로 세 가지 종류이다. 연구자 임상시험계획서는 목적에 따라 탐색 또는 확증 임상시험으로 작성될 수 있다. 확증용 임상시험에서는 시험대상자 수 산출을 반드시 통계적으로 구하여야 하지만 탐색임상시험에서는 제외할 수 있다.』

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 의료기기 임상시험을 처음 시작하는 입문자를 위해 각 단계별 통계의 기초개념 및 필수항목 등을 안내하는 '의료기기 임상통계 질의응답집(민원인 안내서)'을 발간했다고 12일 밝혔다.

이는 지난 3년간 의료기기 임상시험계획 신청은 꾸준히 증가하는 추세인 반면 최종 승인율은 50%대에 머무르고 있어 임상통계에 대한 의료인과 업계의 이해를 높이고자 마련한 것으로 의료기기 임상시험/신청승인 건수는 ’17년 145/84건(58%), ’18년 169/88건(52%), ’19년 208/107건(51%)이다.

이번 민원인 안내서에는 △시험대상자 산출 △임상시험 설계방법 △통계 분석방법 등에 대한 내용이 담겼으며 처음 시작하는 입문자의 이해를 돕기 위해 Q&A 형식으로 작성됐다.

주요내용은 기존에 제출된 임상시험계획 신청민원에서 신청자들이 자주 범하는 실수나 오류를 바탕으로 선정됐다.

식약처는 이번 질의응답집 발간으로 의료기기의 신속한 시장진입 및 제품화 성공확률을 높일 수 있을 것으로 기대했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있다.