2021년 식·의약 안전 연구개발 사업에 대한 국민의 의견을 들려주세요!

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 5일부터 18일까지 2021년에 추진하는 식·의약 안전 연구개발 사업을 사전 공개해 국민의 의견을 듣는다.

2021년도 연구개발 사업 추진에 앞서 국민 의견을 청취함으로써 식품·의약품 등의 안전에 대한 요구사항을 충분히 반영하는 한편 연구내용의 품질 및 성과 활용도를 높이기 위해서다.

사전공개 대상과제는 6개 사업 105개 과제로 식품 등 안전관리 27개 과제, 의약품 등 안전관리 25개 과제, 의료기기 등 안전관리 10개 과제, 안전성 평가기술 개발연구 27개 과제, 농축수산 안전관리 8개 과제, 차세대 의료제품 평가기반 구축 8개 과제다.

세부과제를 보면 코로나19 백신·치료제 및 진단기기 안전기술 개발, 건강기능식품 섭취 실태조사 등 안전성 평가 체계 마련, 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 연구, 인공지능 기술을 이용한 지능형 인체노출평가 모형 개발, 화장품‧마스크 등 성분시험법 및 사용기준 평가기술 개발 등이 있다.

특히 △생약표준품 제조연구 △한약(생약) 국제표준 개발 연구 △한약(생약) 잔류농약 관리 효율화 방안 연구 △한약(생약)의 신기술 적용 및 관리방안 마련을 위한 조사 연구 △식약공용 원료 등의 안전관리를 위한 노출평가 연구 △유사 마약성 진통제 오남용 실태 조사 연구 △한약(생약)제제 품질평가 기술개발 연구 등도 포함돼 있다.

생약표준품 제조연구는 한약재 및 한약(생약)제제 등의 확인 및 함량 시험 등 품질관리에 필요한 생약표준품(표준생약, 지표성분)을 3년 동안 연 10종 이상(총 30종 이상) 제조하는 연구다.

한약(생약) 국제표준 개발연구는 한약(생약) 분야 국제표준 활동을 지원하고 우리나라 주도의 한약(생약) 분야 국제표준(안)을 개발하는 것으로 전체 연구기간(3년) 동안 총 3건 이상의 국제표준(안)을 제안해야 한다.

한약(생약) 잔류농약 관리 효율화 방안 연구는 2년간 다종농약다성분분석법과 생약의 특성을 고려한 전처리방법을 개발하고 표준작업지침서(SOP)를 마련, 대한민국약전 생약시험법 등 개정(안)을 제시하는 내용이다.

한약(생약)의 신기술 적용 및 관리방안 마련을 위한 조사 연구는 교잡종, 대체생약, 인공지능, 사마트팜 등 신기술 이용 한약(생약)의 안전관리를 위한 기초적인 관리방안을 수립하는 연구로 연구기간은 10개월이다.

식약공용 원료 등의 안전관리를 위한 노출평가 연구의 대상은 한속단, 작약 등 15종이며 연구 기간은 10개월이다.

한약(생약)제제 품질평가 기술개발 연구는 최신 분자생물학적‧화학적 평가방법 등을 이용해 한약(생약)제제의 허가된 효능과 효과를 과학적으로 보장할 수 있는 신규 품질평가체계 도입 기반을 마련하기 위한 것으로 공정서 수재 한약(생약)제제 30품목에 대한 신규 품질관리체계 확립 및 공정서 개정(안) 제시, 15건 이상의 과학적‧기술적 타당성 검증 성과(학술지 게재 등), 공정서 수재 일반시험법(원생약 확인·지표성분 정량) 개정(안) 제시 등의 최종 성과물을 제시할 수 있어야 한다.

총 연구기간은 3년이며 45억 원의 연구비가 지원된다.

2021년 식·의약 안전 연구개발 사업 과제는 국민 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 평가원 누리집(www.nifds.go.kr)을 통해 공개하고 있으며 의견이 있을 경우 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr) 또는 이메일(nifdsrnd@korea.kr)을 통해 제출하면 된다.

식약처는 앞으로도 식·의약 안전기술 개발에 국민이 함께 참여할 수 있는 기회를 확대하고 공정하고 투명한 절차로 연구개발사업(R&D)을 추진해 나간다는 방침이다.