'팔물탕' 美 FDA 신규 건강보조성분 인증받아

[한의신문=김대영 기자] (재)통합의료진흥원(이사장 손건익)과 아리바이오(대표 정재준)는 '팔물탕(ARI-PM)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강보조성분(NDI, New Dietary Ingredient) 인증을 획득했다고 지난 4일 밝혔다.

이는 2018년 6월 자음강화탕(ARI-JE), 2018년 12월 보중익기탕(ARI-BJ), 육미지황탕(ARI-YM)에 이어 추가로 인증을 받은 것으로 NDI는 미국 FDA가 새로운 건강식품 원료에 대한 안전성을 부여하는 제도다. 

복잡하고 까다로운 절차 때문에 매년 수백 건의 신청 중에서 최종 인증을 받는 경우는 연간 2, 3건에 불과할 정도로 엄격하다.

팔물탕(八物湯)은 인삼, 백출, 백복령, 자감초, 숙지황, 백작약, 천궁, 당귀 등 8가지 약재로 구성된 대표적인 보약 중 하나로 빈혈, 월경 장애, 기능성 자궁 출혈, 만성 소모성 질환 등에 처방된다.

2011년부터 보건복지부와 대구시의 지원을 받아 국책사업으로 NDI 인증 4가지 성분과 양방치료제와의 병용투여 연구가 진행중으로 대구한의대 구세광 교수와 함께 팔물탕과 hrG-CSF(과립백혈구 집락자극인자)의 병용투여 시 골수유래 줄기세포 증식 및 부작용 완화에 효과가 있음을 동물실험을 통해 밝혀낸 바 있다.

이후에도 바이오 벤처기업인 아리바이오(대표 정재준)와 함께 팔물탕(ARI-PM)의 NDI 인증을 위해 동물실험 및 임상시험을 통한 안전성 증명 완료, 서양인들도 복용이 쉽도록 정제를 개발하는 등 인증 절차를 위한 준비를 거쳤다.

아리바이오 천연물 연구소장인 강승우 상무이사는 “ARI-PM은 원료를 OECD와 미국 FDA 가이드라인에 따라 표준화 및 안전성을 확보한 제품일 뿐 아니라, 복용이 편리한 과립 및 환 형식으로 개발하여 글로벌 시장 진출에 유리할 것”이라 설명했다. 

이번 결과는 오는 9월 11일 한국한의학연구원에서 주최하는 KIOM-SAR 2020 International Research Conference 기조세션에서 발표될 예정이다. 

현재 통합의료진흥원은 한방복합물의 안전성, 유효성 확보를 위한 통합의료 임상·전임상시험과 통합의료 서비스 개발 등의 연구사업을 지속하고 있으며 특히 재단 산하 전인병원에서 3단계 의‧한 협진 시범사업 수행과 함께 R＆D 연구성과와 노하우를 진료에 적용하는 등 통합의료의 확산을 위해 매진하고 있다.

손기철 전인병원장은 "이번 NDI 인증으로 팔물탕은 미국 시장에 원료 및 완제품 정식 출시와 미국 내 병용투여 임상시험도 가능하게 된다"며 "이를 통해 암 등의 난치성 환자들의 통합의료적 치료에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다.

아리바이오 정재준 대표이사는 "이번 ARI-PM의 NDI 인증으로 아리바이오는 총 4개의 한방처방에 대한 NDI를 보유하게 됐고, 이 중 하나를 이용해 내년 미국에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 알츠하이머병 보조제로서 임상시험 진행을 계획하고 있다"고 밝혔다.