식약처, 의약품 시판 후 안전관리 '위해성관리계획'으로 일원화

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영하는 것을 주요 골자로한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련, 국제조화를 위해 단계적으로 개선을 추진한다고 16일 밝혔다.

1995년 도입된 '재심사'제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사해 안전성과 유효성을 재심사하는 제도다.

'위해성관리계획'은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 한 것으로 2015년부터 시행되고 있다.

이들은 의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도로 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼 왔다.

이에 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 3단계에 걸쳐 개선을 추진키로 하고 △의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 △수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 △자료보호제도 신설 등을 담은 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다.

1단계(~2020년)에서는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적으로 개선한다.

정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고 ‘국내 시판 후 조사’ 항목은 재심사로 보고할 수 있게 된다.

또 의약품 특성에 맞는 ‘국내 시판 후 조사’를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출해 적용할 수 있도록 개선한다.

2단계(~2021년)에서는 ‘위해성관리계획’의 법적 근거를 마련하고 이행 사항을 명확히 해 행정의 예측 가능성을 높인다.

이를 위해 △재심사·위해성관리계획 대상 통합 △위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 △‘정기적인 최신 안전성정보 보고’(PSUR) 제출 강화 △중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등을 추진한다.

3단계(~2022년)에서는 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이루도록 한다.

또한 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 시판직후집중모니터링)를 도입할 계획이다.

이의경 처장은 “의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있어 식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화해 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.