건보용 한약제제 '삼소음', 독성시험으로 안전성 확인

[한의신문=김대영 기자] 대표적인 건강보험용 한약제제인 '삼소음'이 독성시험을 통해 안전성이 확인됐으며 관련 연구결과(A 13-week repeated oral dose toxicity evaluation and a 4-week recovery evaluation of the Sam So Eum (SSE) in male and female rats)는 국제 약리학 학회지 'Journal of ethnopharmacology'에 게재됐다.

한국한의약진흥원(원장 이응세) 한약비임상시험센터 노종현 연구원이 실시한 독성시험방법은 국제적으로 통용되는 의약품 가이드라인에 따른 표준화된 안전성 평가로 새롭게 개발되거나 알려진 물질이 과학적으로 사람의 건강에 미칠 영향을 예측하는 시험이다.

세계적으로 영향력 있는 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 사례 보고 시스템(FAERS)에 따르면 특정 약물의 경우 반응과 부작용이 성별에 따라 더 민감할 수 있다고 알려져 있어 연구진은 이를 고려해 삼소음 물 추출물을 13주간 경구로 암컷과 수컷 실험동물에게 투여하고 잠재적인 독성을 관찰했다.

체중, 혈액분석, 요분석, 장기 조직 분석 등 여러 평가를 진행한 결과, 모든 시험물질 투여군의 평가항목에서 독성소견이 관찰되지 않았다. 삼소음 물 추출물의 무해용량은 암수 모두 4,000 mg/kg/day 이상을 보였으며 특별한 독성반응이 확인되지 않았다.

이응세 원장은 “한의약이 국민에게 신뢰받기 위해서는 한약재의 과학화와 표준화를 통한 투명성 제고와 이에 대한 근거를 국제적으로 확립하는 것이 중요하다”며 “국내 한약자원의 경쟁력과 역량을 증가시키고 한의약 산업을 체계화해 국가경제에 기여할 것”이라고 말했다.

한편 보건복지부와 한국한의약진흥원은 한의약육성법에 따라 한약에 대한 안전성‧유효성 검증을 지원하고, 표준화‧과학화를 통한 한의약 산업 활성화를 촉진하기 위해 한약비임상시험센터(GLP, 전남 장흥)와 한약제제생산센터(GMP, 대구광역시)를 구축했다.

현재 대부분 한약 처방의 경우 오랜 기간 전통적으로 사용한 경험이 있는 원료를 쓰지만 그것만으로 안전성을 입증하기에 한계가 있다는 인식이 자리 잡고 있어 한국한의약진흥원은 한약에 대한 안전성‧유효성 강화를 위해 건강보험용 산제, 임의조제 처방, 대한약전 및 생약 규격집 한약재를 대상으로 안전성 평가를 실시하고 있다.

이번에 독성시험을 실시한 '삼소음'은 갈근, 반하, 전호, 인삼, 감초, 진피 등 11가지 한약재로 이뤄진 한의약 처방으로 신체가 허약한 사람이 오한, 발열 및 두통을 나타낼 때 주로 사용되며 기침, 가래, 콧물 등의 감기증상에 효과적이다.