의료기기 업체, 불량 제품 회수 안하면 처벌

오제세 의원, ‘의료기기법 일부개정 법률안’ 발의







[한의신문=윤영혜 기자]불량 의료기기 회수 의무를 위반한 업체에 대한 처벌 규정이 법제화될 전망이다.



오제세 더불어민주당 의원(청주 서원구, 보건복지위)은 지난 7일 이 같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정 법률안’을 대표 발의했다.



현행법에는 의료기기 제조업자와 수입업자, 수리업자, 판매업자 및 임대업자 등이 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 된 때 지체없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고 있다.



그러나 회수 조치를 위반한 경우 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는데도 처벌규정을 두지 않아 고의적 위반행위에 대한 적절한 처벌이 불가능했다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.



이에 개정안은 의료기기 제조업자 등이 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 됐을 때 지체없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치 등을 취해야 하는 의무를 위반한 자의 처벌규정을 신설했다.



또 회수와 폐기, 공표 등의 명령을 따르지 않을 경우 벌칙을 상향 조정하는 조항도 마련했다.



이는 현재 공표 위반 시 부과하는 벌금 500만원이 동일 항목 약사법에 규정한 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 비해 낮다는 지적을 반영한 것이다.



오제세 의원은 "제조업자 등이 영업자의 회수의무 등을 위반한 경우 처벌규정을 마련하고 회수폐기 및 공표 등의 명령을 위반한 경우 처벌기준을 상향하는 등 의료기기 회수제도 실효성을 확보하려는 것"이라고 법안 발의 배경을 밝혔다.