한약으로 둔갑했던 천연물신약, 역사의 뒤안길로

지난해 관련 고시 개정 이어 천연물신약 용어 사용한 표시·광고 행위도 오는 7월1일부터 중단



[한의신문=강환웅 기자]2012년부터 한의계가 지속적으로 문제를 제기하면서 사회적 문제로 야기돼 국회 보건복지위원회의 결의를 거쳐 감사원 감사까지 진행됐던 천연물신약 문제가 이제는 역사의 뒤안길로 사라지게 됐다.



지난해 10월10일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 천연물신약 용어 정의 삭제 등을 포함한 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정 고시(이하 관련 고시)'에 따라 천연물신약에 대한 근거가 사라진 이후 최근 식약처가 오는 7월1일부터 천연물신약에 대한 표시·광고 행위를 중단키로 함에 따라 천연물신약 문제가 일단락됐다.



지난해 관련 고시 개정 전에는 천연물신약의 정의를 '천연물신약이란 천연물신약 연구개발 촉진법 제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 별표1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ.신약 및 Ⅱ.자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다'고 규정하고 있었다.



그러나 이 같은 천연물신약은 한약처방을 천연물신약으로 허가해 양방 보험급여로까지 받는 제도적인 문제뿐만 아니라 발암물질 검출, 안전성 및 유효성 문제, 약가산정 특혜 논란 등의 수많은 문제점이 노출되면서 사회적으로 공론화됐으며, 2012년부터 매년 국회 국정감사에서 이에 대한 문제점이 지적돼 왔다.



특히 2014년에는 천연물신약 감사요구안이 국회 본회의에서 의결돼 감사원 감사가 이어졌으며, 감사원은 감사 결과 발표를 통해 "현재의 천연물신약 개발을 위해 국가 재원 총 3092억원, 건강보험재정 1조 979억원이 투입됐지만 기초연구 투자는 제품화 성과가 미흡하고, 신약 개발에 필요한 인프라 및 안전성과 유효성 평가제도가 제대로 마련되지 않았으며,연구개발 지원대상을 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로까지 확대하는 등 글로벌 신약 개발 성과 역시 미흡하다"고 지적하는 등 천연물신약 정책이 전반적으로 문제가 심각하다는 의견을 제시했다.



이 같은 감사원의 감사 결과에 따라 식약처는 지난해 관련 고시의 개정을 통해 천연물신약 연구개발 촉진법에서 정의하고 있는 천연물신약이 약사법상의 '신약'의 정의와 달라 오인될 소지가 있음에 따라 천연물신약의 정의를 삭제하는 한편 이와 관련된 조항 및 한약(생약)제제 허가·심사시 불필요한 용어를 삭제하는 등 정비를 함으로서 천연물신약의 정부 지원은 아스피린 혹은 탁솔과 같은 글로벌 신약 개발을 위한 정책으로 개선돼 처음 정책을 추진한 2001년 당시의 취지를 회복하게 됐다.



이 같은 관련 고시 개정과 함께 오는 7월1일부터는 천연물신약이라는 용어를 사용한 표시 및 광고 또한 중지되게 됨에 따라 앞으로는 천연물신약이라는 용어조차 보지 못하게 될 전망이다.



이와 관련 한의계 관계자는 "2012년 한의계가 천연물신약의 문제를 제기한 이후 협회는 물론 회원들이 힘을 합쳐 관련 고시 개정 등을 이끌어내는 등 천연물신약 문제를 일단락시킬 수 있었다"며 "앞으로는 이에 만족할 것이 아니라 한약 관련 제도의 대대적인 정비는 물론 한약 및 한약제제 활성화 추진을 위한 다양한 정책 추진을 통해 우리나라 신성장동력의 한 축으로 자리매김할 수 있도록 노력해 나가야 할 것"이라고 강조했다.