한약재 GMP 역량 및 수입한약재 통관검사 '강화' 추진

식품의약품안전처 서울지방청, '한약재 사전·사후 민원설명회' 개최



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처 서울지방청(이하 서울식약청)은 지난 2일 서울식약청 강당에서 한약재 제조사 및 수입사를 대상으로 '2017년 한약재 사전·사후 민원설명회'를 개최, 허가 및 신고, 등록 등 사전업무와 함께 현장점검 등 사후관리 업무에 대한 관련 담당자들의 이해를 돕는 시간을 마련했다.



이날 '2017년 한약재 사후관리방안'을 주제로 발표한 서윤정 서울식약청 의약품안전관리과 주무관은 "서울식약청에서는 지난해 관내 32개 제조업체를 대상으로 정기감시 및 GMP 실사 등 현장조사를 완료하는 등 한약재 GMP의 정착 및 유지 관리를 위해 노력하고 있다"며 "올해에도 한약재 제조업소 감시 및 GMP 역량 강화를 도모하기 위해 한약재 GMP 제조업소 정기감시 및 GMP 이력관리를 추진하는 한편 수입한약재 통관검사시 무작위 현장 모니터링 지속 및 교차점검을 실시하는 등 수입한약재 통관검사를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.



서 주무관에 따르면 올해 서울식약청에서는 정기감시 및 수시감시, 기획감시에 나설 계획이며, 정기감시의 경우에는 서울식약청 관내 한약재 제조업소 31개소 및 수입업소 36여개소 등을 대상으로 진행할 예정으로 제조·유통관리 기본계획에 따른 현장점검을 통해 △조직 △시설 △제조 및 품질 관리 △표시기재 등 약사법 전반을 점검할 방침이다.



이를 세부적으로 살펴보면 한약재 제조업자의 경우에는 제조 및 품질관리기준 등의 준수 여부를 비롯한 판매질서규정 준수 여부, 약사법령에 의한 회수폐기 절차의 적정 이행 여부 등을 중점적으로 점검할 예정이며, 한약재 수입자의 경우에는 △면허대여 등 수입관리자의 불성실 근무 여부 △수입의약품 등 관리규정에 의한 수입관리업무 등의 적정 이행 여부 △한약재 수입자의 제조 및 품질관리 적정 여부 △약사법령에 의한 회수폐기 절차의 적정 이행 여부 등이 중점 점검 대상이다.



이와 함께 식약처 지시사항 및 고발·진정·제보 등에 따른 민원사항에 대한 '수시감사' 및 사전 예방적 안전관리를 위한 선제적 대응을 위한 '기획감시'의 경우에는 원칙적으로 감시대상에게 사전연락 없이 불시에 점검을 실시하며, 특히 올해에도 휴업 중인 한약재 GMP 미승인 업체의 불법 제조 및 판매 행위 등에 대해서도 집중 단속할 예정이다.



서울식약청은 이들 감시 이외에도 독성주의한약재인 경우 '독성주의한약재'라는 문자의 게시 여부와 '규격품' 문자 등의 규격품 한약재에 기재사항이 제대로 표시돼 있는지에 대한 표시기재 점검과 함께 △허가(신고)받지 않은 사항을 허위·과대 광고 △의약품 등이 아닌 제품에 대해 의학적 효능·효과 오인 광고 △효능·효과와 무관하게 오·남용하게 할 우려가 있는 광고 △제품에 사용된 원재료나 성분에 대한 허위·과대광고 △배타성을 띤 '최고' 또는 '최상' 등의 절대적 표현을 사용한 광고 등 광고에 대한 점검도 나설 계획이다.



또한 서 주무관은 의약품 제조관리자 및 수입관리자들은 약사법에 명시된 정해진 기한 내에 정해진 시간의 교육 이수와 함께 연간 생산(수입)실적 보고도 반드시 해야 하며, 만약 미이행시에는 과태료가 부과될 수 있어 주의해야 한다고 덧붙였다.



이밖에도 이날 설명회에서는 곽민정 서울식약청 의약품안전관리과 심사관이 '한약재 민원 접수시 항목별 기재요령 및 민원접수 방법'에 대한 발표를 통해 한약재 제조업 변경허가 및 품목(변경) 신고에 대한 요령과 함께 주의사항 등을 안내했다.