의약품 허가과정, 전면적인 재정비 필요

최근 천연물신약 관련 고시무효 확인소송에서 식품의약품안전처가 천연물신약은 한약제제임을 스스로 인정함으로서 기존의 천연물신약제도가 주먹구구식으로 진행되어 왔다는 것이 드러나고 있다.



식약처가 소송 중에 스스로 ‘생약제제인지 한약제제인지 명시가 안되어 있기 때문에 한약제제가 아니라고 할 수 없다’라는 모호한 답변을 함으로써 식약처 자신들이 규정한 생약제제의 정의를 스스로 무력화시켰다는 얘기도 나오고 있다.

법무법인 화우측은 식품의약품안전처가 개정 고시한 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 중 제2항 제1호 다목(이 사건 고시)’이 무효임을 확인하는 소송을 진행하고 있다.



레일라정 등 일부 천연물신약은 이 가선 고시에 의해 품목허가를 받았는데, 레일라정은 한의사가 처방해야 하는 한약제제임에도, 품목허가를 받음으로써 생약제제로 분류되어 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로 사용되지 않은 제제가 되었고, 이 사건 고시는 한약제제를 생약제제로 품목허가함으로써 상위법인 의료법 등에 위반되어 한의사의 기본권 및 업무 범위를 침해하고 있으므로 무효라고 주장하고 있다.



특히 주목되고 있는 점은 앞서 언급한 것과는 달리 복지부는 천연물신약 레일라정 요양급여 취소소송에서 ‘생약제제로 허가 받은 천연물신약은 한약제제가 아닌 양약으로서 급여 적용을 받는 것이 당연하다’는 입장을 보이고 있고, 식약처는 ‘천연물신약은 생약제제로 허가했다고 하더라도 이것이 양의사와 한의사의 처방 권한을 결정한 것은 아니다’라고 밝혀 복지부의 답변을 부정하고 있다. 이것은 그동안 의약품 허가과정이 주먹구구식으로 진행되었다는 것을 입증한 것으로 의약품 허가과정에 대한 전면적인 재정비가 반드시 필요한 것으로 지적되고 있다.