국회 “식품용 한약재에 대한 관리 강화 필요하다”

2016 국정감사 결과보고서









[한의신문=강환웅 기자] 최근 국회 보건복지위원회는 ‘2016년도 국정감사 결과보고서(이하 보고서)’를 통해 식품용 한약재에 대한 관리 강화와 함께 돔페리돈의 처방 문제, 건강기능식품(이하 건기식) 효능 및 부작용 우려 등을 지적하며, 대책을 마련할 것을 촉구했다.



◇‘관목통’이 ‘통초’로 둔갑돼 유통되는 상황 지적…조치계획 마련해 보고 ‘촉구’



보고서에 따르면 독성이 있는 관목통(등칡)이 산모의 유즙 불통, 현기증, 코막힘 등에 사용되는 한약재인 통초로 둔갑해 팔리는 상황으로, 등칡은 식용으로 불가한 데도 불구하고 이를 식품용 마크를 붙여 팔고 있는 기업형으로 유통되는 상황임을 지적하며, 이에 대한 조치 계획을 마련해 보고할 것을 지적했다.



당시 국정감사에서 김명연 의원은 “등칡은 발암 성분을 함유하고 있어 2005년부터 사용이 금지되고 있으며, 미국 FDA에서도 2001년부터 발암성분으로 정하고 있다”며 “또한 한약재인 통초인 한의의료기관 등 의약품을 취급할 수 있는 자에게만 유통할 수 있고, 식품의약품안전처(이하 식약처)의 식품에 사용할 수 있는 원료목록에도 등재돼 있지 않아 현재처럼 식품으로 유통돼서도 안된다”고 지적한 바 있다.



이에 앞서 대한한의사협회(이하 한의협)도 “관목통은 한의협이 2014년에 식약처에 정확한 유통과 관리 감독이 필요한 품목임을 구두와 공문을 통해 전달했지만, 식약처에서는 이와 관련한 구체적인 방침이나 조치 결과에 대한 회신을 하지 않은 상태”라며 “식약처는 의약품용 한약재에 대한 빈틈없고 완벽한 관리감독시스템을 구축해 줄 것”을 촉구한 바 있다.



◇심장마비·돌연사 위험 있는 ‘돔페리돈’의 산부인과에서의 처방 문제 해결방안 마련돼야



또한 지난해 국정감사에서는 미국 FDA에서 심장마비와 돌연사 위험성을 이유로 생산 및 판매를 금지시킨 ‘돔페리돈’이 국내 산부인과 및 소아청소년과에서 지속적으로 처방되고 있다는 문제점을 지적해 사회적으로 큰 논란을 야기시켰다.



이에 대해 보고서에서는 돔페리돈 말레산염이나 돔페리돈 정제 모두 모유 수유를 하는 산모가 복용할 경우 신생아에게 심장 문제가 발생할 수 있는 위험한 약물인 만큼 처방되고 있는 문제를 해결하기 위한 방안을 강구토록 하는 한편 임부금기와 관련해서도 외국의 경우 1등급으로 분류하는데 비해 우리나라는 2등급으로 분류돼 있는 등의 문제점도 있어 식약처에서는 이를 실시간으로 업데이트할 것으로 지적했다.



이에 따라 식약처는 지난해 11월 오심·구토 증상의 완화 목적으로 사용되는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대해 임부에게는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서도 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 사용상의 주의사항을 동일하게 변경하는 등 대응에 나서고 있다.



특히 돔페리돈 문제가 사회적으로 크게 확산되자 한의협도 논평을 통해 근거 없이 한약의 안전성은 문제 삼으면서도 미국 FDA가 각종 부작용으로 판매 중지시킨 돔페리돈을 양의사들이 국내에서 수십만건 처방한 것은 문제가 없다는 입장을 밝힌 양의사단체의 황당한 이중잣대에 분노를 표명하는 한편 지금이라고 돔페리돈과 같이 미국 FDA가 금지한 양약을 묻지마식 처방을 하는 경우가 또 있는지 전수조사할 것을 정부 당국에 촉구키도 했다.



◇건기식 효과 논란 및 부작용 우려…효능 검증 및 인증기준, 재평가 제도의 개선 필요 ‘지적’



이와 함께 보고서에서는 최근 건기식 판매량이 급격히 증가함에 따라 건기식에 대한 효과 논란과 부작용 우려가 발생하고 있는 만큼 시판 중인 제품에 대한 재평가 등 효능 검증에 대한 제도적인 장치와 더불어 건기식의 과학적·합리적인 인정기준을 마련하라고 지적했다.



또한 건기식 인정시 임상연구의 질을 담보할 수 있도록 객관적이고 과학적인 기준에 따라 인정할 수 있는 제도를 개선할 것과 함께 인정 후에도 재평가 제도를 합리적으로 운영해 효능이 없는 제품은 시장에서 퇴출하라고 지적하는 한편 건기식 신고포상금을 현재 건당 평균 10만원에서 확대해 활성화를 유도할 필요가 있다고 제언키도 했다.



이에 따라 식약처는 유효성과 안전성에 대해 사회적 논란을 불러일으켰던 건기식 원료에 대한 재평가를 실시할 계획으로, 우선 프로바이오틱스, 가르시니아 캄보지아 추출물, 녹차 추출물, 녹차 추출물·테아닌 복합물, 알로에 전잎, 그린마떼 추출물, 황기 추출물 등 복합물, 와일드망고 종자 추출물, 원지 추출분말 등 9종의 건기식 원료에 대한 재평가를 진행할 예정이다.



식약처는 재평가 결과 인체에 유해하거나 효능이 미미한 경우에는 사용 제한 및 퇴출시킬 방침이며, 조만간 내·외부 전문가로 구성된 건강기능식품심의위원회를 개최해 이들 건기식 원료 가운데 시급성과 심각성 정도를 따져 정식 재평가 대상 원료 2∼3개를 선정해 공고하고 재평가에 나설 계획이다.