임상시험 안전성 강화하는 법안 추진

박정 더불어민주당 의원 대표 발의

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[한의신문=민보영 기자] 임상시험 대상자에 대한 이상반응 보고를 강화하는 등 임상시험 과정의 안전성을 보장하는 법안이 추진된다.



국회 산업통상자원위원회 소속 박정 더불어민주당 의원은 28일 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.



개정안은 임상시험에 참가한 이들에게 질병·장애·사망 등 중대한 문제가 발생하면 식품의약품안전처(이하 식약처)장에게 즉시 보고하고, 식약처장은 이상반응 등 임상시험의 안전성과 유효성, 그리고 윤리성에 문제가 생겼다고 판단될 경우 임상시험을 중지하거나 의약품 사용금지 등 적절한 조치를 취할 수 있게 하는 내용을 담고 있다.



박 의원 등 12인에 따르면 최근 3년간 임상시험에 참여한 사람 중 심각한 이상약물반응이 나타나 161명이 입원했고 7명이 사망하는 등 임상시험 과정에서 적지 않은 안전성 문제가 제기돼 왔다.



그러나 이상반응에 대한 보고가 제대로 이뤄지지 않아 피해를 막기 어렵고, 임상시험을 중지할 수 있는 현행법도 실효성을 보이지 못했다.



박 의원 등 12인은 "이 같은 조치로 임상시험 등 과정상의 안전성을 확보하고, 국민보건 향상에 이바지하려는 것"이라고 법안 제안 이유를 밝혔다.