이목희 의원

민주통합당 이목희 의원(사진)이 18일 식품의약품안전청 국정감사에서 천연물신약 허가를 위한 근거규정과 기준이 약사법상의 신약과 왜 달라야 하는지를 따져 물었다.



이목희 의원은 우리나라의 신약 개념이 신약과 천연물신약으로 구분돼 서로 다른 기준과 잣대를 가지고 나뉘어 허가·관리되고 있는 상황이라며 특히 천연물신약 연구개발촉진법 제정 후 주로 식약청의 작은 고시 변경으로 천연물신약의 개념이 왜곡됐다고 지적했다.



이 의원에 따르면 천연물신약연구개발 촉진법 제정 당시만 하더라도 아스피린, 탁솔, 타미플루와 같은 천연물성분 추출약이라는 개념으로 글로벌스탠다드의 신약 허가와 국내 천연물신약 허가 사항이 거의 유사해 약리 자료 중 흡수, 대사, 배설 등의 자료만 면제해줬을 뿐 나머지 사항은 동일하다 해도 무방할 정도였다.



그런데 2002년 천연물성분 추출약에 한약재 통 추출물이 추가되더니 2008년에는 여기에 한약 복합 처방 추출물까지 포함시키면서 천연물신약 허가 수준을 대폭 완화시켜 전통한의서와 한방의료기관 임상경험을 근거로 독성자료, 임상시험 일부를 면제해줌으로써 허가 수준이 국제적 수준과 동떨어지게 된 것이다.



용어 또한 중국의 경우 ‘중약신약’이라 하고 일본은 ‘한방약’, 서양은 ‘herbal medicine’ 또는 ‘botanical drug’라 정의를 내리고 있어 우리말로 하면 ‘한약제제’가 올바른 번역이 된다.



따라서 한국 천연물신약은 국내에만 있는 명칭이자 지위일 뿐 서양에서는 ‘천연물신약’이 의약품으로 인정받지 못하고, 의약품이 아닌 건강식품으로 판매되고 있는 실정이다.



더욱이 한약제제 원료의 원산지 표기 근거규정을 보면 한약 관련 의약품의 허가 자료 제출시 ‘원료’에 대한 정보에서 원산지, 채취시기, 가공 등에 대한 내용이 중요함에도 우리나라는 필수 자료제출 사항이 아니다. 의약품 제조기준에서도 원산지를 규정하지 않았다.



한약제제에 관한 제조기준을 밝히고 있는 ‘대한약전외 의약품등 기준’에도 한약, 생약제제를 제조할 때 원산지 표기를 하라는 규정이 없다.



반면 한약으로 만든 신약을 ‘신중약’이라고 명기하고 있는 중국은 신중약 허가 시 제출해야 하는 자료에 원료 관련 부분을 보면 의약품 원료약재의 산지와 분포, 약이 되는 이유까지 밝히도록 하고 있으며 일본의 경우도 자국에서 생산되는 약은 자국산을 생약규정에 넣고 자국에서 출시되지 않는 한약재는 원산지를 표기하고 있다.



이에 이목희 의원은 제조와 투자비용이 상대적으로 적은 생약제제인지 전문의약품인지 정의가 모호한 ‘천연물신약’에 올인해 오히려 다른 신약 개발을 위축시키는 것이 아닌지 우려하며 천연물신약의 정의와 기준, 근거규정 등을 재정비해 약사법상의 신약과 천연물신약연구개발촉진법상의 천연물신약의 정의와 허가 기준을 동등하게 또는 상응하는 내용으로 정비할 것을 주문했다.