위해 의약품 제조·수입업자에 과징금 부과 근거 마련

정부, 약사법 일부개정법률안 발의







[한의신문=강환웅 기자]정부는 지난 14일 위해 의약품 제조·수입한 제조업자 및 수입자들에게 과징금을 부과하고, 5년마다 의약품 안전관리에 대한 종합계획을 수립토록 하는 등을 주요 내용으로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 발의했다.



이에 따르면 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 품목허가 등을 받지 않은 의약품, 병원 미생물에 오염된 의약품 등을 제조·수입한 제조업자 및 수입자 등에 대해 제조 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하고, 체납된 과징금에 대해서는 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수토록 해 불법적으로 취득한 경제적 이익을 환수할 수 있는 제도적 근거를 마련했다.



또한 의약품 또는 의약외품의 수입자는 그 해외제조소의 명칭, 소재지 등을 식약처장에게 등록토록 하고, 해외제조소에 대한 현지실사를 할 수 있도록 하며, 현지실사를 한 결과 해당 의약품 또는 의약외품에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 의약품 또는 의약외품에 대해 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 하는 등 수입되는 의약품에 대한 안전관리를 강화해 나서기로 했다.



이와 함께 식약처장은 의약품의 안전 관리를 위해 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 5년마다 의약품 안전관리에 관한 종합계획을 수립토록 하고, 종합계획을 시행하기 위해 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립토록 했다.



이밖에 임상시험과 분리해 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 별도로 운영하고 있던 것을 앞으로는 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히 하고, 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영하는 한편 인체로부터 수집·채취된 검체의 분석을 하는 임상시험검체분석기관의 지정제도를 도입키로 했다.



또 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품 등에 대해서는 의약품 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있도록 했다.