식약처, 의료기기 허가·기술문서 작성 위한 가이드라인 발간

개인용 적외선조사기, 개인용 전위발생기, 전자체온계 등



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 개인용 적외선조사기, 전자체온계, 개인용 전위발생기에 대한 허가·심사 신청시 기술문서 작성방법을 자세히 안내하기 위해 가이드라인을 발간했다고 26일 밝혔다.



가이드라인의 주요 내용은 △의료기기 심사·인증 절차 △심사·인증 신청서 양식 △기술문서 작성방법 △항목별 작성 방법과 예시 등이다.



평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 허가·심사·인증에 필요한 가이드라인을 지속적으로 개발해 보급해 나갈 것"이라고 밝혔다.



한편 개인용 적외선조사기는 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구이며, 전자체온계는 전기적 특성을 이용해 환자의 체온을 측정하기 위한 측정기다. 또한 개인용 전위발생기는 인체에 수백에서 수만 볼트의 교류 또는 직류전압을 발생시키고, 고전압을 절연상태로 인체에 가함으로써 혈액 순환 개선에 사용하는 기구다.