국제공통기술문서 궁금한 점, 여기서 확인하세요!

식품의약품안전평가원, 질의응답집 발간







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 의약품 ‘국제공통기술문서(이하 CTD)’ 자료 작성에 대해 제약업체의 이해를 돕기 위해 ‘CTD 질의응답집’을 발간한다고 지난 16일 밝혔다. CTD는 국제의약품규제조회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다.



이번 질의응답집은 기존에는 신약에 대해서만 허가 신청시 CTD로 작성해 제출토록 했지만, 오는 21일부터는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품에도 적용하도록 의무화됨에 따라 제약사가 자주 질의하는 내용 등을 업계와 공유하기 위해 마련됐다.



질의응답집에는 △허가·신고 변경을 위한 CTD 자료 △원료의약품의 품질평가자료 △완제의약품의 품질평가자료 △안정성 시험 △임상시험자료 등의 내용을 담고 있다.



이와 관련 평가원은 “이번 질의응답집을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 자료 작성에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 CTD 시행범위 확대 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다.



한편 질의응답집에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지→분야별정보→의약품→의약품정보→CTD 정보방’에서 확인할 수 있다.