자가사용용 의료기기, 의료기기 판매업 신고 면제

민현주 의원(새누리당·사진)은 10일 자가사용용 의료기기를 판매할 경우 의료기기 판매업 신고를 면제하고, 인체 위해성이 낮은 임상시험은 식품의약품안전처 승인을 받지 않아도 되는 등의 내용을 담은 ‘의료기기법 개정안’을 대표발의했다.



민 의원은 “검체(檢體) 유래자의 사망이나 주소지의 불분명 등인 경우에도 임상시험에 대한 동의를 요구하고 있는 등 임상시험의 현실을 제대로 반영하지 못하고 과도하게 규제하고 있다”며 “또한 의료기기 제조ㆍ수입업체의 경우 의료기기의 판매요건을 충분히 갖추고 있음에도 불구하고 의료기기 취급자가 아닌 일반인에게 가정 등에서 사용하는 자가사용용 의료기기를 판매하려면 별도의 판매업 신고를 규율하고 있어 국민의 불편을 야기하는 것은 물론 시장 활성화에 장애가 되고 있다”고 밝혔다.