의약품 부작용 피해구제 제도 구체적 규정 마련

12일 새누리당 류지영 의원이 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 피해구제 부담금 부과기준, 피해구제급여 유형 등 구체적 규정을 마련한 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.



류 의원은 최근 국내 의약품 부작용에 관한 보고건수가 2009년 27,010건, 2011년 74,657건, 2012년 92,612건으로 급속히 증가하고 있으나 현행법상 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 구체적인 규정이 미비해 그동안 의약품 부작용에 따른 피해구제가 실질적으로 이행되지 못하고 또한 의약품 부작용에 따른 약화사고가 발생할 경우 소비자가 복용한 의약품과 신체적 피해에 대한 인과관계를 입증하기가 쉽지 않다고 지적했다.



이에 의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함으로써 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하기 위한 것이라고 발의 취지를 밝혔다.



동 개정안에서는 제68조의4제1호의2를 신설, 의약품안전관리원의 업무에 의약품 부작용으로 인한 피해 구제사업을 추가하도록 했으며 신설한 제68조의12에서 식품의약품안전처장(이하 식약처장)이 의약품 등 부작용의 인과관계를 조사 또는 규명하는데 필요하다고 인정하는 경우 의약품안전관리원장에게 약물역학조사를 하게 할 수 있으며 이를 위해 의약품안전관리원장 소속으로 약물역학조사반을 두도록 했다.



또 부담금에 대해서는 제86조의2를 신설해 식약처장은 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품부작용 피해구제 부담금을 의약품안전관리원에 납부하도록 명하고 부담금 징수금액은 전문 또는 일반의약품으로 분류되어 생산 또는 수입되는 의약품의 생산액 등에 비례하게 부과하고 전년도 국내에서 판매된 의약품의 생산 및 수입액의 1000분의 1을 초과하지 않는 범위에서 정하도록 규정했다.



또한 신설한 제86조의3에서 의약품안전관리원은 의약품을 사용한 자가 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망한 때에는 진료비, 장해보상일시금 등 피해구제급여를 지급하도록 하고 제86조의4에서 피해구제급여를 받으려는 자는 의약품안전관리원에 피해구제급여의 지급을 신청하도록 하는 규정을 신설했다.



이와함께 제86조의5를 신설, 의약품안전관리원장은 의약품 부작용 조사 및 감정을 할 때 신청인 또는 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자로 하여금 출석해 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있도록 했다.