“천연물신약, 신약과 같은 허가기준 적용하라”

이목희 의원, 복지부 업무보고 때 “천연물신약 본래 취지 훼손됐다” 지적

진 영 복지부 장관, ‘천연물신약이 신약이냐’는 질문에 애매모호한 답변



민주통합당 이목희 의원(사진)이 천연물신약에 한약성분과 생약제제 등 한의학에 해당되는 주요한 내용들이 있음에도 처방과 조제 모두 양의계가 하고 있는 폐단을 지적하며, 천연물신약도 신약과 같은 동등한 허가기준을 적용할 것을 요구했다.



17일 보건복지부 업무보고에서 이목희 의원은 현재 전통 한방처방이나 한방의료기관에서 처방하던 ‘한약’을 이용해 의약품을 개발한 후 허가과정에서 한약제제, 생약제제로 분류되거나 완전히 다른 효능의 의약품으로 신고해 천연물신약이라는 명칭으로 허가받고 있으나 국내에서 개발되고 있거나 판매되고 있는 천연물신약은 모두 한의학서적과 한의사의 임상을 근거로 한 복제약 수준의 신약 개발이라 해도 과언이 아니라고 비판했다.



이는 천연물신약 법령의 잦은 변경으로 개념이 왜곡되고 인허가 기준을 대폭 완화했기 때문인데 이로 인해 한약농가의 활성화, 한약산업의 부활, 제약산업의 활로 모색 등 처음 법 취지가 퇴색돼 버린 것은 물론 한의사와 의사의 처방 문제까지 불러일으켰다는 지적이다.



특히 이목희 의원은 국내의 천연물신약을 제조하는 업체들은 주로 중국에서 엑기스로 추출한 원료엑기스를 하청업체 또는 수입업체로부터 매입해 천연물신약을 제조하고 있는 실정이라고 주장했다.



이러한 상황에서 최근 천연물신약 발암물질 검출 사태는 독성실험·임상실험 면제 등의 논란과 맞물려 심각한 우려를 낳고 있다는 설명이다.



“‘천연물신약’이 ‘신약’이냐?”는 이목희 의원의 질문에 대해 진 영 장관은 “협의의 의미로 신약이라 하기에는 뭐하지만 새로 나온 약이라는 광의의 의미에서는 신약이라 할 수 있을 것”이라고 답변했다.



이어 진 장관은 한의사와 의사간 분쟁에 대한 대책에 대해 “양 직역과 사회적 동의를 거쳐 타협점을 찾기를 기대한다”는 입장을, 최근 발암물질 검출에 대해서는 “인체에 해가 없는 극소량이라고 하지만 국민들이 불안해 할 수 있으니 기준 같은 것을 정해 가지고 있는 것이 좋을 것이라고 생각한다”고 밝혔다.



이에 이목희 의원은 천연물신약의 가장 중요한 시작점은 원료물질의 명확한 원산지 표기와 엑기스 형태의 원료물질을 국내의 공장에서 직접 제조하거나 국내의 GMP 공정을 인정받은 현지 공장에서 제조하는 것이며 다른 신약과 동등한 조건의 인허가 기준으로 통일시키는 것이 필요하다고 강조했다.