4월1일부터 자가규격품 사용 단속!

오는 4월1일부터 한방의료기관에서 자가규격품을 사용할 경우 의료법 위반으로 처벌을 받게돼 각별한 주의가 요구된다.



사실 지난해 10월1일부로 한약재 자가규격제도가 폐지되고 유통일원화가 시행됐으나 한의약 관련단체가 제도의 안정적 정착 차원에서 재고품 소진기간을 요청함에따라 10월1일 이전에 단순 가공·포장된 자가규격품에 한해 6개월의 경과조치를 둬 4월1일부터 본격적인 시행에 들어가게 된 것이다.





이에 따라 4월1일 이후에는 자가규격품을 진열·유통·사용할 수 없으며, 제조업소는 도매업소를 통해서만 한방의료기관에 규격품을 공급해야 한다.



특히 한방의료기관의 경우 3월31일까지 자가규격품을 모두 소진시키고 4월1일부터는 반드시 한약제조업소에서 제조된 규격품만을 사용해야 하며 규격품은 도매업소를 통해서만 주문·공급받아야 한다.



다만 한약 유통일원화는 2014년 9월30일까지 한시적으로 적용된다.

4월1일 이후 자가규격품을 진열·유통·사용하다 적발될 경우 규격품 사용 의무화 위반으로 약국 등 한약판매업소는 약사법에 따라, 한방의료기관은 의료법에서 규정한 처벌을 받는다(도표 참조).



한약도매상과 약국개설자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금과 함께 1차 적발시 업무정지 3일, 2차 7일, 3차 15일, 4차 1개월의 행정처분이 내려진다.



한약도매상과 약국 개설자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금과 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 행정처분을, 의약품제조업자는 200만원 이하의 벌금과 1차 전제조 업무 정지 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월, 2차 전제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 6개월, 3차 업허가 또는 해당 품목허가 취소의 처벌을 받는다.



의료기관의 경우에는 처음 적발시 시정명령을 내리고 그 후 시정명령을 이행하지 않았을 경우 300만원 이하의 벌금과 업무정지 15일의 행정처분이 내려진다.

최근 보건복지부(이하 복지부)는 제도의 조기 정착 차원에서 시민단체 등과 연계한 한약유통모니터링 연구용역 추진과 한약 유통실태 점검을 실시하는 것은 물론 4월 중 식품의약품안전청, 지방자치단체 및 각 지방식약청의 한약 유통에 대한 집중적인 점검을 예고한 바 있다.



복지부 한의약산업과 강석환 과장은 “한방의료기관에서 사용 중인 자가규격품은 3월31일까지 모두 소진 또는 폐기해야 하며 부득이 재고가 있는 경우 제조업소에 의뢰해 검사, 포장된 규격품으로 공급받아 사용해야 한다”며 4월1일 이후에는 한약제조업소 제조 규격품임을 확인한 후 사용할 것을 당부했다.



현재 한약재 품질검사가 가능한 기관은 한국의약품시험연구원(02-967-7067), 전라남도한방산업진흥원(061-860-2837), 전주생물소재연구소(063-711-1000), 충북테크노파크(043-270-2832), 한국한방산업진흥원(053-421-9701), (주)동의한약분석센터(051-890-2941), 한국식품산업협회(02-585-5052), 평창 한약재유통지원시설(033-333-2018), 화순 한약재유통지원시설(061-371-0009), 안동 한약재유통지원시설(054-857-0688), 제천 한약재유통지원시설(043-642-2308), 진안 한약재유통지원시설(1588-2589), 화림제약(051-626-7726), 새롬제약(031-671-5090), 경일제약(02-964-2847), 대영제약(032-661-6100), 경신제약(02-965-6612), 동경종합상사(02-963-1441), 광명당(052-272-2777), 광명생약(051-611-2257), 나눔제약(054-336-2297), 대한생약제품(051-863-7777), 경동한방솔루션(042-257-5066), 대효제약(031-205-4300), 지유본초(02-764-5634) 등 총 21개 시설기관이 있다.



그동안 회원들에게 제도 변경 내용을 안내해온 대한한의사협회는 지속적인 대회원 공지를 통해 추후 제도를 위반하는 일이 발생하지 않도록 한다는 방침이다.